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Hygienerichtlinie
für die Herstellung von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen in der Apotheke
vom 19. Januar 2000 in der revidierten Fassung vom 25.11.2002
(
PDF-Version)
Hygienemaßnahmen sind integraler Bestandteil des sicheren Herstellungsprozesses. Bei der Herstellung pharmazeutischer Zubereitungen sind geeignete Maßnahmen zur Gewährleistung ihrer mikrobiologischen Qualität zu treffen. Mikrobiell kontaminierte Produkte können verderben und bei Gebrauch den Anwender schädigen.
Eine Empfehlung für die mikrobielle Reinheit pharmazeutischer Produkte gibt das Europäische Arzneibuch mit Abschnitt 5.1.4 "Mikrobiologische Qualität pharmazeutischer Zubereitungen" (7, 10). Weitere Dokumente sind die Leitlinien für die "Gute Herstellungspraxis" pharmazeutischer Produkte im PIC-GMP-Leitfaden (16) mit ergänzenden Leitlinien (17) für Liquida, Cremes, Salben und für andere Arzneizubereitungen sowie die Richtlinien für die Gute Apothekenpraxis in Europa (29). Die Arzneimittelgesetze, Apothekenbetriebsverordnungen und vergleichbare Rechtsnormen mitteleuropäischer Staaten (3, 9, 15, 24, 25) fordern einen hygienisch einwandfreien Zustand der Herstellungsräume und kontrollierte Herstellungsabläufe.
Alle Richtlinien können nur auf Schwerpunkte hinweisen. Musteranweisungen haben immer orientierenden Charakter, sie müssen betriebsspezifisch angepasst und ergänzt werden. Die Umsetzung der Vorgaben muss durch den Arbeitenden direkt an der Arbeitsstelle mit dem Streben nach bester Effektivität erfolgen. Dazu sind praktische Erfahrung in der Arbeitsabfolge, Kenntnisse in Mikrobiologie und Hygiene und hohe persönliche Motivation erforderlich. Ziel sollte für jeden Mitarbeiter die ständige Verbesserung der Sicherheit und Effektivität des Arbeitsprozesses sein.
Die Richtlinie dient zur Information und als Empfehlung für die Herstellung pharmazeutischer Zubereitungen der Kategorien 2 und 3 (7) in den Bereichen Rezeptur und Defektur in der Apotheke. Für die Herstellung steriler Arzneimittel und Zytostatika sind weitergehende Maßnahmen erforderlich. Ebenso ist die Bearbeitung von Teedrogen betrieblich gesondert zu regeln. Die Entnahme, Untersuchung und Verarbeitung von Körperflüssigkeiten ist ebenfalls gesondert betrieblich zu regeln.
Verantwortlich für die Anleitung und Kontrolle auf dem Gebiet der Hygiene ist der Apothekenleiter. Mit der Durchführung und Kontrolle kann ein geeigneter Mitarbeiter beauftragt werden. Alle Mitarbeiter sind verpflichtet, das betriebliche Hygienekonzept einzuhalten und zur Verbesserung des Hygienestatus beizutragen.
Für die Herstellung ist ein räumlich abgetrennter Bereich anzustreben. Der Herstellungsbereich ist ständig in einem sauberen und ordentlichen Zustand zu halten. Die Größe des Herstellungsbereiches muss angemessen sein (siehe Glossar). Wände, Decken, Fußböden und Arbeitsflächen im Herstellungsbereich müssen glatte Oberflächen haben und gut zu reinigen sein. Der Herstellungsbereich ist nach Reinigungs- und Desinfektionsplänen zu reinigen.
In Herstellungsräumen und -bereichen sollten sich nur Personen aufhalten, die dort entsprechende Tätigkeiten ausführen. Im Herstellungsbereich werden keine Teedrogen und keine Lebensmittel be- oder verarbeitet, verpackt oder gelagert.
Im Herstellungsbereich sollen nur diejenigen Geräte und Materialien aufbewahrt werden, die für die Herstellung notwendig sind. Geräte sind grundsätzlich nur für den Zweck zu verwenden, für den sie im Herstellungsablauf vorgesehen sind. An produktberührenden Teilen ist - vorzugsweise unmittelbar vor dem Gebrauch - Keimarmut durch Desinfektion mit Alkohol-Wasser-Mischungen geeigneter Konzentration [zum Beispiel 2-Propanol 70 Prozent (V/V)] oder durch andere adäquate Maßnahmen sicherzustellen. Für Maschinen und Geräte müssen spezifische Reinigungsvorschriften vorhanden sein.
Es muss sichergestellt werden, dass keine Personen im Herstellungsbereich arbeiten, die an ansteckenden Krankheiten leiden oder offene Verletzungen der Haut an unbedeckten Körperstellen haben. So keine produktspezifischen Vorgaben vorhanden, sind die Hände unmittelbar vor den Herstellungsarbeiten und nach jeder Arbeitsunterbrechung zu reinigen und gegebenenfalls zu desinfizieren. Bei Verwendung unsteriler Handschuhe sind diese zu desinfizieren. An den Waschplätzen müssen Spender mit hautschonender Waschlotion und mit Desinfektionsmittellösung sowie Einmalhandtücher zur Verfügung stehen. Bei allen Herstellungsvorgängen ist Hygienekleidung zu tragen. Spezielle Maßnahmen der Personal- und Wäschehygiene sind in Anweisungen gemäß Hygieneplan festzulegen..
Foto: LQS GmbH, Eschborn
Alle Herstellungsvorgänge sind in dem dafür bestimmten Bereich zügig und möglichst ohne Unterbrechung durchzuführen. Sind Unterbrechungen nicht zu vermeiden, müssen offene Produkte in geeigneter Weise abgedeckt werden. Soweit geeignet, sind für die Herstellung weitgehend geschlossene Systeme zu bevorzugen. Das offene Produkt darf nicht mit den bloßen Händen berührt werden. Am offenen Produkt darf nicht geniest, gehustet und gesprochen werden. Vorratsgefäße sollen nicht länger offen stehen, als für den Arbeitsablauf nötig ist.
Von den Patienten zurückgebrachte Gefäße und Originalrezepte sind wegen der Kontaminationsgefahr nicht in den Herstellungsbereich zu verbringen.
Der erforderliche Hygienestatus ist möglichst bei Bezug der Ausgangsstoffe sicherzustellen; bei Bedarf sind Maßnahmen zur Keimzahlverminderung anzuwenden. Es ist darauf zu achten, dass Ausgangsstoffe bei der Entnahme von Proben und von Teilmengen in ihrem Reinheitsstatus nicht verschlechtert werden.
Der mikrobiellen Reinheit von Wasser ist größte Aufmerksamkeit zu widmen. Für die Gewinnung, Aufbewahrung und Lagerung von Wasser als Arzneimittelbestandteil ist betriebsspezifisch eine gesonderte Arbeitsanweisung zu erstellen, welche die Forderungen des Arzneibuches berücksichtigt und gegebenenfalls abweichende Regelungen begründet.
Primärverpackungen der Arznei- und Hilfsstoffe sind vor dem Einbringen dieser Stoffe in den Herstellungsbereich zu reinigen, Sekundärverpackungen sind vor dem Einbringen in den Herstellungsbereich zu entfernen. Wiederverwendbare Standgefäße sind vor jeder Neufüllung zu reinigen und zu desinfizieren beziehungsweise zu sterilisieren.
Das Abgabebehältnis ist ein wesentlicher Bestandteil anwendungsfertiger Produkte und darf die Stabilität von Produkten nicht unzulässig beeinflussen. Es soll eine für den Anwender hygienische Entnahme und einfache Applikation ermöglichen. Es ist so zu wählen, dass auch bei der Anwendung und während der Anwendungszeit die Produktqualität gewährleistet ist. Zur Verpackung halbfester Zubereitungen sind vorzugsweise innenschutzlackierte Aluminiumtuben oder Spenderdosen mit kleiner Entnahmeöffnung einzusetzen. Packmittel sollten in nicht angebrochenen Vertriebseinheiten bezogen werden, deren Qualität durch Prüfzertifikate belegt ist. Angebrochene Packmittelgebinde sind so zu lagern, dass eine nachträgliche Kontamination ausgeschlossen wird. Die Wiederverwendung von Abgabebehältnissen ist grundsätzlich auszuschließen. Für eine ausnahmsweise Wiederverwendung, zum Beispiel Glasflaschen, sind detaillierte Anweisungen zur Reinigung und Sterilisation beziehungsweise Desinfektion außerhalb des Herstellungsbereiches sowie zur Lagerung zu erstellen.
Foto: LQS GmbH, Eschborn
Abfälle sind in geeigneten Behältern mit Einhängebeuteln zu sammeln und täglich zu entsorgen. Die Abfallbehälter sollen während der Herstellung nicht mit den Händen berührt werden.
In der Apotheke ist mindestens einmal pro Jahr eine interne Schulung auf dem Gebiet der Betriebshygiene durchzuführen. Neue Mitarbeiter sind mit dem Hygienekonzept vertraut zu machen.
Gegenstand der Schulung
sollte sein:
o Wiederholung und Festigung der Grundkenntnisse
o Veränderungen
durch technische Entwicklung
o Betriebliche Untersuchungsergebnisse
o Betriebsspezifische Arbeitsanweisungen
o Neuere Darstellungen aus der Fachliteratur.
Die Schulung ist von den Teilnehmern zu bestätigen.
Wichtige Arbeitsanweisungen müssen betriebsspezifisch dokumentiert sein, insbesondere:
o Reinigungs- und Hygieneplan
o Maßnahmen zur Personalhygiene
o Umgang mit Wasser für pharmazeutische Zwecke
Es kann sinnvoll sein, einzelne Hygienemaßnahmen in Herstellungsanweisungen und Betriebsanweisungen für Geräte zu integrieren.
Laufend sollten dokumentiert werden:
o
ständig zu wiederholende Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen (Art der Maßnahme,
Datum, Signum)
o Wartungs- und Reinigungsvorgänge für Wasseraufbereitungsanlagen
o Schulungen und Fortbildungsmaßnahmen auf dem Gebiet der Betriebshygiene.
12 Selbstinspektion und Hygiene-Monitoring
Anhand der Checkliste sollten mindestens einmal pro Jahr Selbstinspektionen zur Betriebshygiene stattfinden. Der Erfolg der Hygienemaßnahmen sollte durch mikrobiologische Untersuchungen nachgewiesen werden.
Foto: LQS GmbH, Eschborn
o Glossar
und Definitionen
o Muster-Hygieneplan I - Personalhygiene
o Muster-Hygieneplan
II - Reinigungs- und Desinfektionsplan: Geräte, Herstellungsräume und Einrichtung
o Muster-Checkliste zur Selbstinspektion und Sicherung des betrieblichen
Hygienekonzeptes
14 Mitgeltende Normen, Referenzdokumente und Literatur
Bei regelmäßig aktualisierten Werken ist die jeweils geltende Fassung zu berücksichtigen.
| 1. | Ausschuss "Arzneimittel-, Apotheken- und Gefahrstoffwesen" der Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Medizinalbeamten der Länder, Pharmazeutische Begriffsbestimmungen neu gefasst, Bundesgesundhbl. 35 (1992) 158.. |
| 2. | Aye, R.-D., Graeber, B.: Hygienemaßnahmen in der Apotheke, Dtsch. Apoth. Ztg. 130 (1990) 2117-2124. |
| 3. | Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) der Bundesrepublik Österreich. |
| 4. | Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (Hrsg.), Neues Rezeptur-Formularium (NRF), Abschnitt I.2.7. Hygiene, Loseblattsammlung auf dem Stand der 18. Erg. 2001, Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag, Frankfurt/Main / Deutscher Apotheker-Verlag, Stuttgart. |
| 5. | Desinfektionsmittel-Kommission der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM), Desinfektionsmittel-Liste der DGHM. Stand 4.2.2002, mhp Verlag, Wiesbaden, 2002. |
| 6. | Felsing, H.-H., Kaitzis, G., Hygienepläne für ambulant-operative Praxen, Dt. Derm. 45 (1997) 827-834. |
| 7. | Europäisches Arzneibuch. Amtliche deutsche Ausgabe, Text 5.1.4., Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart / Govi-Verlag, Eschborn. Anmerkung: Die amtliche deutsche Fassung steht hier stellvertretend auch für die amtlichen Ausgaben des Europäischen Arzneibuches in der Bundesrepubik Österreich und in der Schweiz. |
| 8. | Könemann, A., Sonnenschein, B., Planung und Erstellung eines Hygienekatasters in der pharmazeutischen Industrie, Pharm. Ind. 60 (1998) 795-800. |
| 9. | Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) der Bundesrepublik Deutschland, insbesondere §§ 54 und 55 AMG. |
| 10. | Gay, M., Mikrobiologische Reinheit der Arzneipräparate, Schweiz. Apoth. Ztg. 131 (1993) 581-584. |
| 11. | Kommission des Bundesgesundheitsamtes "Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von Krankenhausinfektionen", Anforderungen der Hygiene an die funktionelle und bauliche Gestaltung und den Betrieb von krankenhauseigenen und das Krankenhaus versorgenden Apotheken, Bundesgesundhbl. 32 (1989) 30-31. |
| 12. | Kommission Deutscher Arzneimittel-Codex, DAC-Anlage H. Qualität von Behältnissen aus Glas, und DAC-Probe 16. Prüfung von Behältnissen auf mikrobielle Verunreinigung, in Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (Hrsg.), Deutscher Arzneimittel-Codex (DAC), Loseblattsammlung mit Stand vom 1.11.2002 Fassung, Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag, Frankfurt/Main / Deutscher Apotheker-Verlag, Stuttgart. |
| 13. | Lingnau, J. (Hrsg.), Hygieneunterweisung im Pharma-Betrieb, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart, 1991. |
| 14. | Robert Koch-Institut - Bundesinstitut für Infektionskrankheiten und nicht übertragbare Krankheiten, Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desnfektionsmittel und -verfahren. 14. Ausgabe vom 31.05.2002 |
| 15. | Pharmacopoea Helvetica, vom Schweizerischen Bundesrat erlassene Deutsche Ausgabe, Eidgenössisches Departement des Innern (Hrsg.), Eidgenössische Drucksachen- und Materialzentrale, Bern. |
| 16. | PIC, Bekanntmachung des Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Produkte der Pharmazeutischen Inspektions-Convention (PIC-GMP-Leitfaden) vom 10.8.1990, BAnz. Nr. 214a (1990). |
| 17. |
PIC, Bekanntmachung von ergänzenden Leitlinien zum Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis der Pharmazeutischen Inspektions-Convention (PIC). Ergänzende Leitlinien für die Herstellung von Liquida, Cremes und Salben, Pharm. Ztg. 137 (1992) 917. |
| 18. | Rotter, M., Händehygiene, Haut- und Schleimhautdesinfektion, Krankenhauspharmazie 10 (1989) 422-426. |
| 19. | Scheer, R., Mikrobiologische Prüfverfahren im Apothekenmaßstab. Tips für hygienisch einwandfreies Arbeiten, Dtsch. Apoth. Ztg. 127 (1987) 1523-1528. |
| 20. | Schmidt, M., Produktionshygiene - auch in Rezeptur und Defektur, PTA heute 6 (1992) 250-253. |
| 21. | Schöffling, U., Arzneimittelherstellung. Wie lässt sich der Keimgehalt verringern?, PTA heute 1 (1987) 16-20 u. 100-107. |
| 22. | Schüller, F., Hygiene in der Rezeptur, Dtsch. Apoth. Ztg. 139 (1999) 826-828. |
| 23. | Seyfarth, H., Kritische Anmerkungen zu den Hygieneanforderungen des EG-Leitfadens einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel, Pharm. Techn. Journal Nr. 4/1990 (1990) 10-18. |
| 24. | Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO) der Bundesrepublik Deutschland, insbesondere § 4 ApBetrO. |
| 25. |
Verordnung des Bundesministers für soziale Verwaltung im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft vom 4. Juli 1934, betreffend den Betrieb von Apotheken, (Apothekenbetriebsordnung) der Republik Österreich, insbesondere § 3 Apothekenbetriebsordnung. |
| 26. | Wallhäußer, K. H., Praxis der Sterilisation, Desinfektion - Konservierung, 5. Auflage, Georg Thieme Verlag, Stuttgart, New York, 1995. |
| 27. | Widmer, H.-R., Grob- und Feindesinfektionsmittel - eine aktuelle Übersicht, Pharm. Ztg. 141 (1996) 873-881. |
| 28. | Witte, C., Hygiene und ihre Durchführung in der Apotheke, Dtsch. Apoth. Ztg. 134 (1994) 2725-2728. |
| 29. | ZAEU - Zusammenschluss der Apotheker in der Europäischen Union, Gute Apothekenpraxis in Europa - Good Pharmacy Practice in Europe (G.P.P.). Abschnitt 2 Richtlinien, 2.2 Allgemeine Anforderungen an die Apothekenbetriebsräume und 2.3 Allgemeine Anforderungen an das Apothekenpersonal. Nicht offizielle deutsche Übersetzung des ZAEU-Dokumententes seitens der Österreichischen Apothekerkammer. Fundstelle der Originalfassungen in englischer und französischer Sprache: www.pgeu.org, Unterverzeichnis "activities", Stichwort "publications". |
| 30. |
Arbeitsgemeinschaft deutscher Apothekerkammern - Bundesapothekerkammer, Leitlinien zur Qualitätssicherung, Herstellung und Prüfung der nicht sterilen Rezeptur und Defekturarzneimittel, Pharm. Ztg. 145 (2000), PZ-Service Heft 29, S. 105-116; einschließlich Erratum in Pharm. Ztg. 145 (2000), PZ-Service Heft 31, 135. |
| 31. | Schöffling, U., Ein Hygienekonzept für die Apotheke, PTA heute 12 (2000) 17-27. |
Bearbeitung der Richtlinie
Die Richtlinie wurde bearbeitet durch die Arbeitsgruppe "Hygiene" der GD-Fachgruppe "Magistralrezepturen". Mitglieder der Arbeitsgruppe:
• Herr Dr. H. Döben,
Apotheker, Bonn
• Frau R. Eifler-Bollen, Apothekerin, Eschborn
• Herr
Dr. B. Hünerbein, Apotheker, Naumburg
• Herr Dr. H. Reimann, Apotheker,
Eschborn
• Frau Dr. U. Schöffling, Apothekerin, Trier
• Frau F. Schüller,
Dipl. Biologin, Bonn
• Frau Dr. N. Sievers, Dipl. Biologin, Darmstadt (ausgeschieden
in 2002)
Mitarbeit und Beratung:
• Herr Dr. K. Albert, Apotheker,
Eschborn
• Herr K.-H. Borosch, Apotheker, Schweinfurt
• Herr Dr. A. Kiefer,
Apotheker, Koblenz
• Herr J. Lehmann, Regierungspharmazierat, Augsburg
• Herr Mag. pharm. Dr. E. Leitner, Wien (Österreich)
• Frau Dipl. Biolog.
E. Oberkötter†, Eschborn
• Herr H.-U. Thielmann, Amtsapotheker, Mettmann
• Herr R. Völler, Regierungspharmaziedirektor, Darmstadt
• Herr Dr. M. Wicki,
Apotheker, Egerkingen (Schweiz)
• Herr C. Witte Apotheker, Gründau-Lieblos.nach oben
Glossar und Definitionen (
PDF
Version)
| Bezeichnung | Begriffs- bestimmung / Abkürzung | Bezug | Synonyme / Anmerkungen |
| Arbeits- anweisung | Schriftliche
Anweisung, die die Durch- führung bestimmter, immer wiederkehrender Tätigkeiten beschreibt. | Standardarbeits- anweisung; SOP (Standard Operating Procedure); Betriebsanweisung. | |
| Betriebs- hygiene | Hygiene in Apothekenbetrieben, insbesondere gekennzeichnet durch das Hygienekonzept. | ||
| Desinfektion | Maßnahme zur selektiven Verminderung der Keimzahl mit dem Ziel, die Übertragung von Infektionskeimen (Krankheitserregern) durch deren Abtötung (bei Viren) zu verhindern. | (14, 26) | Sanitation. |
| Händedes- infektion, chirurgische | Desinfektion der Hände zur Reduktion der hautfremden und hauteigenen Bakterienflora. | (14, 26) | Erforderlich bei Arbeiten am offenen Produkt. |
| Händedes- infektion, hygienische | Desinfektionsmaßnahme zur Abtötung von Keimen nach Hautkontakt mit infektiösem Material vor Reinigungsmaßnahmen. | (14, 26) | Zum Beispiel. nach Benutzung der Toilette. |
| Herstellung | Herstellen ist das Gewinnen, Anfertigen, Be- und Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen. | (1) | Herstellen;
Herstellungs- prozess. |
| Herstellungs- bereich | Bereich,´in dem zu einem bestimmten Zeitpunkt) eine bestimmte Herstellungstätigkeit durchgeführt wird, zum Beispiel eine Salbenherstellung. | Der Herstellungsbereich sollte sich in einer wenig frequentierten Zone befinden. Er soll von der Umgebung durch Schutzwände an mindestens drei Seiten abgetrennt sein; dies wird zum Beispiel durch eine Rezepturwerkbank erfüllt. | |
| Hygiene- kleidung | Hygienekleidung muss so beschaffen sein, dass sie einen Schutz des Produktes vor Kontamination durch den Menschen gewährleisten kann. | Zum Beispiel geschlossene Arbeitskittel aus Baumwolle. | |
| Hygiene- konzept | Gesamtheit aller Hygienemaßnahmen. | Hygieneprogramm. | |
| Hygiene - Monitoring | Nachweis und Dokumentation des Erfolgs der Hygienemaßnahmen. | ||
| Hygiene- | Mikrobiologische Qualität von pharmazeutischen Ausgangsstoffen und Zubereitungen, Packmitteln, Geräten, Personal, Kleidung und Räumlichkeiten. | ||
| Nicht sterile pharmazeu- tische Zubereitung | Pharmazeutisches Zubereitungen mikrobiologischer Qualität gemäß Kategorie 2 oder 3. | (7) | |
| Pharmazeu- | Jedes für die Anwendung am Menschen oder am Tier bestimmte Arzneimittel oder ähnliche Produkt, das unter die Kontrolle der Gesundheitsgesetzgebung fällt. | (16) | Die Definition "Pharmazeutisches Produkt" nach (16) ist auf den Humanbereich beschränkt. |
| Reinheit, mikrobielle | Qualitäts- und Prüfmerkmal pharmazeutischer Ausgangsstoffe und Zubereitungen. Die mikrobielle Reinheit unterschiedlicher pharmazeutischer Zubereitungen wird durch Kategorien definiert. | (7) | Mikrobiologische Qualität; mikrobielle Qualität; mikrobiologische Reinheit. |
I
Musterhygieneplan - Personalhygiene
(A) ( PDF
Version)
| Was | Schmuck |
| Wann |
vor Händedesinfektion |
| Wie | Ablegen von z.B. Ringen, Armbanduhr, Armreif/-band, längeren Ohrringen |
| Wer | alle in der Herstellung tätigen Mitarbeiter |
Anlage
I Musterhygieneplan - Personalhygiene (B)
| Was | Lange Haare |
| Wann | vor Händereinigung; vor Herstellungsbeginn |
| Wie | Haare
zusammenbinden bzw. hochstecken; ggf. Kopfhaube tragen |
| Wer | alle in der Herstellung tätigen Mitarbeiter |
Anlage
I Musterhygieneplan - Personalhygiene (C)
| Was | Händereinigung |
| Wann |
vor Herstellungsbeginn; |
| Wie | 1.
sorgfältige Reinigung mit warmem Wasser und Waschlotion 2. gründlich mit Wasser nachspülen 3. abtrocknen |
| Womit | Wasser
aus Mischbatterie; hautschonende Waschlotion aus dem Spender; Papierhandtuch aus dem Spender |
| Wer | Alle Mitarbeiter |
Anlage
I Musterhygieneplan - Personalhygiene (D)
| Was | Händedesinfektion, hygienische |
| Wann | bei
fraglichem und tatsächlichen Kontakt mit infizierten Materialien (z.B. Blut, Stuhl, nach Benutzung der Toilette) |
| Wie | 1.
ggf. Abwaschen sichtbarer Verschmutzungen 2. entsprechend der Gebrauchsanweisung Händedesinfektionsmittel verreiben 3. trocknen lassen 4. danach Händereinigung |
| Womit | Händedesinfektionsmittel aus dem Spender |
| Wer | alle Mitarbeiter |
Anlage
I Musterhygieneplan - Personalhygiene (E)
| Was | Händedesinfektion, chirurgische |
| Wann | vor
Arbeit am offenen Produkt nach Händereinigung |
| Wie | 1. Händereinigung 2. entsprechend der Gebrauchsanweisung Händedesinfektionsmittel verreiben 3. trocknen lassen |
| Womit | Händedesinfektionsmittel aus dem Spender |
| Wer | Mitarbeiter unmittelbar vor entsprechenden Herstellungsarbeiten |
Anlage
I Musterhygieneplan - Personalhygiene (F)
| Was | Hautpflege |
| Wann | nach Bedarf; nicht während der Herstellung |
| Wie | Hautpflegemittel gleichmäßig einmassieren |
| Womit | geeignete Emulsionsgrundlage |
| Wer | alle Mitarbeiter |
Anlage
I Musterhygieneplan - Personalhygiene (G)
| Was | Handschuhe, steril |
| Wann | bei
Kontakt mit dem offenen Produkt; Eingriffe in den Herstellungsablauf (Gefahr der mikrobiellen Kontamination) |
| Wie | 1.
Handschuhe über desinfizierte, trockene Hände streifen; 2. nach der Tätigkeit Entsorgung der Handschuhe in Abfallbehälter 3. Händereinigung, ggf. Händedesinfektion |
| Womit | sterile Einmalhandschuhe |
| Wer | Mitarbeiter bei entsprechenden Herstellungsarbeiten |
Anlage
I Musterhygieneplan - Personalhygiene (H)
| Was | Handschutz |
| Wann | Arbeiten mit hautunverträglichen
Substanzen; |
| Wie | nach
der Tätigkeit Entsorgung der Einmalhandschuhe in Abfallbehälter Mehrzweckhandschuhe nach jeder Benutzung reinigen, trocknen, desinfizieren; danach Händereinigung, ggf. Händedesinfektion |
| Womit | Einmalhandschuhe,
unsteril; Mehrzweckhandschuhe |
| Wer | alle Mitarbeiter bei entsprechenden Herstellungs- und Reinigungsarbeiten |
Anlage
I Musterhygieneplan - Personalhygiene (I)
| Was | Hygienekleidung |
| Wann | alle Tätigkeiten im
Herstellungsbereich; Arbeiten am offenen Produkt |
| Wie | getrennte Aufbewahrung der Hygienekleidung
von der Straßenkleidung; Wechsel mind. zweimal wöchentlich bzw. nach Verschmutzung |
| Womit | Arbeitskittel, z.B. aus Baumwolle |
| Wer | alle in der Herstellung tätigen Mitarbeiter |
Anlage
I Musterhygieneplan - Personalhygiene (J)
| Was | Kopfhauben |
| Wann | längere Tätigkeit am offenen
Produkt; Herstellung von Defekturen |
| Wie | gesamtes Haar muss verdeckt sein |
| Womit | Einmalhaube |
| Wer | Mitarbeiter am offenen Produkt |
Anlage
I Musterhygieneplan - Personalhygiene (K)
| Was | Mundschutz / Nasenschutz |
| Wann | Mitarbeiter
mit Atemwegserkrankungen, die Tätigkeiten im Herstellungsbereich ausführen; längere Tätigkeiten am offenen Produkt |
| Wie | Nase
und Mund müssen bedeckt sein; Wechsel des Mundschutzes nach zwei Stunden |
| Womit | Einmalmundschutz |
| Wer | Mitarbeiter am offenen Produkt |
II
Muster-Reinigungs- und Desinfektionsplan — Geräte, Herstellungsräume
und Einrichtung (A) (
PDF
Version)
| Was |
Geräte, | Wie | Womit | Wer |
| Wann | vor
Herstellungs- beginn | ggf. Desinfektion | Alkohol
geeigneter Konzentration | Apotheken- personal |
| Wann | ggf. im voraus für
kurzfristigen Bedarf | ggf. Sterilisation | Trockene
Hitze; Wasserdampf- sterilisation | Pharmazeutisches Personal |
| Wann | nach der Herstellung | Reinigung | gemäss
Arbeits- anweisung | Apotheken- |
Anlage
II Muster-Reinigungs- und Desinfektionsplan — Geräte, Herstellungsräume und Einrichtung (B)
| Was | Geräte, nicht produkt-berührende | Wie | Womit | Wer |
| Wann | vor Herstellungsbeginn | feucht abwischen | Wasser mit Allzweck- reiniger; Desinfektionsmittel | Apotheken- personal |
Anlage
II Muster-Reinigungs- und Desinfektionsplan — Geräte, Herstellungsräume und Einrichtung (C)
| Was | Arbeitsflächen | Wie | Womit | Wer |
| Wann | täglich; Wiederholung bei Bedarf | feucht abwischen desinfizieren | Wasser mit Allzweck- | Apotheken- personal |
Anlage
II Muster-Reinigungs- und Desinfektionsplan — Geräte, Herstellungsräume und Einrichtung (D)
| Was | Fußboden | Wie | Womit | Wer |
| Wann | täglich | feucht abwischen | Wasser mit Allzweckreiniger | Apothekenpersonal |
Anlage
II Muster-Reinigungs- und Desinfektionsplan — Geräte, Herstellungsräume und Einrichtung (E)
| Was | Türgriffe | Wie | Womit | Wer |
| Wann | täglich | feucht abwischen | Wasser mit Allzweckreiniger; Desinfektionsmittel | Apothekenpersonal |
Anlage
II Muster-Reinigungs- und Desinfektionsplan — Geräte, Herstellungsräume und Einrichtung (F)
| Was | Wasch- becken | Wie | Womit | Wer |
| Wann | täglich | feucht abwischen | Wasser mit Allzweckreiniger; Desinfektionsmittel | Apothekenpersonal |
Anlage
II Muster-Reinigungs- und Desinfektionsplan — Geräte, Herstellungsräume und Einrichtung (G)
| Was | Fensterbänke | Wie | Womit | Wer |
| Wann | wöchentlich | feucht abwischen | Wasser mit Allzweckreiniger | Apothekenpersonal |
Anlage
II Muster-Reinigungs- und Desinfektionsplan — Geräte, Herstellungsräume und Einrichtung (H)
| Was | Regale, Standgefäße | Wie | Womit | Wer |
| Wann | wöchentlich | feucht abwischen | Wasser mit Allzweckreiniger | Apothekenpersonal |
Anlage
II Muster-Reinigungs- und Desinfektionsplan — Geräte, Herstellungsräume und Einrichtung (I)
| Was | Wände, Türen | Wie | Womit | Wer |
| Wann | monatlich bzw. nach Bedarf | feucht abwischen | Wasser mit Allzweckreiniger | Apothekenpersonal |
Anlage
II Muster-Reinigungs- und Desinfektionsplan — Geräte, Herstellungsräume und Einrichtung (J)
| Was | Fenster | Wie | Womit | Wer |
| Wann | monatlich | feucht abwischen | Wasser mit Allzweckreiniger | Apothekenpersonal |
Anlage
II Muster-Reinigungs- und Desinfektionsplan — Geräte, Herstellungsräume und Einrichtung (K)
| Was | Schränke / Schubfächer | Wie | Womit | Wer |
| Wann | monatlich | feucht abwischen | Wasser mit Allzweckreiniger | Apothekenpersonal |
Muster-Checkliste zur Selbstinspektion
und Sicherung des betrieblichen Hygienekonzeptes
(A) ( PDF
Version)
| Frage | Ja/Nein | Maßnahme zur Abhilfe | Beauftragte/r |
| 1. Gibt es einen abgeschlossenen Herstellungsraum? | |||
| 2. Ist für die Herstellung eine geeignete Werkbank vorhanden? | |||
| 3. Ist sichergestellt, dass der Herstellungsbereich nicht zweckentfremdet wird? | |||
| 4. Ist sichergestellt, dass im Herstellungsbereich keine Teedrogen bearbeitet werden? | |||
| 5. Ist der Fußbodenbelag glatt und leicht zu reinigen? | |||
| 6. Sind die Arbeitsflächen glatt und leicht zu reinigen? | |||
| 7. Liegt eine schriftliche Reinigungsvorschrift für die Präzisionswaage(n) und die Feinwaage(n) vor? | |||
| 8. Spricht der Augenschein für die Einhaltung der Reinigungsvorschrift nach Frage 7? | |||
| 9. Stehen die benötigten Waagen nach Frage 7 im Herstellungsbereich? | |||
| 10. Liegt eine schriftliche Reinigungsvorschrift für das Wasserbad vor? |
Anlage
Muster-Checkliste
zur Selbstinspektion und Sicherung des betrieblichen Hygienekonzeptes (B)
( PDF
Version)
| Frage | Ja/Nein | Maßnahme zur Abhilfe | Beauftragte/r |
| 11. Spricht der Augenschein für die Einhaltung der Reinigungsvorschrift nach Frage 10? | |||
| 12. Steht das für die Arbeitsflächen vorgesehene Flächendesinfektionsmittel bereit? | |||
| 13. Ist sichergestellt, dass die Arbeitsflächen an jedem Arbeitstag desinfiziert werden? | |||
| 14. Werden die für die Herstellung verwendeten Geräte trocken und vor Kontamination geschützt aufbewahrt? | |||
| 15. Ist sichergestellt, dass die Geräteteile, die direkten Kontakt zum Produkt haben, vor der Herstellung desinfiziert werden? | |||
| 16. Ist gewährleistet, dass zur Abpackung hydrophiler Cremes und Hydrogele nur Aluminiumtuben oder Spenderdosen verwendet werden? | |||
| 17. Ist sichergestellt, dass zur Verpackung - soweit erhältlich - nur zertifizierte Primärbehältnisse verwendet werden? | |||
| 18. Stehen Waschlotion und Einweghandtücher für die Händereinigung zur Verfügung? | |||
| 19. Steht ein Spender mit Desinfektionsmittel für die Händedesinfektion zur Verfügung? | |||
| 20. Wird regelmäßig vor Herstellungstätigkeiten eine chirurgische Händedesinfektion (Desinfektion nach dem Waschen) ausgeführt? |
Anlage
Muster-Checkliste
zur Selbstinspektion und Sicherung des betrieblichen Hygienekonzeptes
(C) ( PDF
Version)
| Frage | Ja/Nein | Maßnahmen zur Abhilfe | Beauftragte/r |
| 21. Stehen Einweghandschuhe zur Verfügung? | |||
| 22. Ist sichergestellt, dass die herstellende Person ihre Arbeit nicht unterbrechen muss, um beispielsweise das Telefon oder Kunden zu bedienen? | |||
| 23. Ist sichergestellt, dass vom Kunden zurückgebrachten Packungen nicht in den Herstellungsbereich gelangen? | |||
| 24. Ist sichergestellt, dass die Außenflächen der Behältnisse mit Ausgangsstoffen gereinigt oder desinfiziert werden, bevor sie in den Herstellungsbereich gelangen? | |||
| 25. Ist sichergestellt, dass wiederverwendbare Standgefäße gereinigt oder desinfiziert werden, bevor sie in den Herstellungsbereich gelangen? | |||
| 26. Liegt eine schriftliche Arbeitsanweisung zur Gewinnung und Aufbewahrung von Wasser für pharmazeutische Zwecke vor? | |||
| 27. Spricht der Augenschein dafür, dass die Fristen für die Aufbewahrung frisch gewonnenen oder frisch angebrochenen Wassers in Gebinden beachtet werden? | |||
| 28. Liegt ein schriftlicher, betriebsspezifischer Plan zur Personalhygiene vor? | |||
| 29. Werden die Maßnahmen zur Personalhygiene eingehalten? |
Anlage
Muster-Checkliste
zur Selbstinspektion und Sicherung des betrieblichen Hygienekonzeptes (D)
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| Frage | Ja/Nein | Maßnahme Zur Abhilfe | Beauftragte/r |
| 30. Liegt ein schriftlicher, betriebsspezifischer Reinigungs- und Desinfektionsplan vor? | |||
| 31. Werden die regelmäßig vorzunehmenden Hygienemaßnahmen dokumentiert? | |||
| 32. Ist aktuelle, die Betriebshygiene betreffende Fachliteratur vorhanden? | |||
| 33. Ist sichergestellt, dass regelmäßige (interne) Schulungen in Betriebshygiene ausgeführt werden? | |||
| 34. Ist sichergestellt, dass auch das nicht pharmazeutische Personal in die Schulungen zum Hygienekonzept einbezogen wird? |