10. GD Jahrestagung, 4. - 5. April 2006, Münster
Pressetexte
Gesellschaft
für Dermopharmazie – Ziele, Wirkungsbereiche und aktuelle Projekte
(PDF-Version)
Highlights
der 10. GD-Jahrestagung – Neue Perspektiven in der dermatologischen Therapie
(PDF-Version)
Hautkrebs durch UV-Strahlung – Kampf um Anerkennung als Berufskrankheit
(PDF-Version)
Interdisziplinäres
Management von Nagelpilzerkrankungen – Vorstellung eines neuen Konzeptes
der GD (PDF-Version)
Sicherheit
und Verkehrfähigkeit von Chemikalien in Europa – Position der GD
zur REACH-Gesetzgebung (PDF-Version)
Stellungnahme
der GD Gesellschaft für Dermopharmazie e. V. REACH - Sicherheit und Verkehrsfähigkeit von Chemikalien in Europa (PDF-Version) |
Die Gesprächspartner
bei der Pressekonferenz
waren:
Dr. Joachim Kresken, Irmgardis-Apotheke, Viersen – Vorsitzender der GD
Prof. Dr. Thomas Luger, Universitäts-Hautklinik Münster – Wissenschaftlicher
Tagungsleiter
Prof. Dr. Thomas Diepgen, Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung Klinische
Sozialmedizin – Sprecher der GD Task Force „Licht.Hautkrebs.Prävention“
Prof. Dr. Hans Christian Korting, Dermatologische Klinik der Ludwig-Maximilians-
Universität München – Stellvertretender Vorsitzender der GD
Dr. Richard Vogel, Bundesinstitut für Risikobewertung, Berlin – Stellvertretender
Leiter der GD-Fachgruppe „Sicherheitsbewertung und Verkehrsfähigkeit“
Medienkontakte
Dr. Joachim Kresken
Wiesengrund 6a
47918 Tönisvorst
Tel.: 02162-6517
Fax: 02162-80589
E-Mail: joachim.kresken@gd-online.de
Gesellschaft
für Dermopharmazie tagt in Münster (PDF-Version)
(Münster, 4. 4. 2006) Von kosmetischen Maßnahmen
zur Verzögerung der Hautalterung über Methoden zur Wirksamkeitsprüfung
von Sonnenschutzmitteln bis hin zur dermatologischen Versorgungsforschung und
neuen Perspektiven zur Behandlung und Vorbeugung chronischer Hautkrankheiten
reicht die Themenpalette der 10. Jahrestagung der GD Gesellschaft für Dermopharmazie
am 4. und 5. April in Münster. Dazu werden in der westfälischen Universitätsstadt
rund 200 Hautexperten aus Deutschland, Österreich, der Schweiz und Ungarn
erwartet.
Die Tagung steht unter der wissenschaftlichen Leitung von Professor Dr.
Thomas Luger, dem Direktor der Universitäts-Hautklinik Münster, und
Professor Dr. Klaus Müller vom Institut für Pharmazeutische und Medizinische
Chemie der Universität Münster. „Das Besondere an Tagungen der
Gesellschaft für Dermopharmazie ist, dass sich dort Dermatologen, Pharmazeuten
und Experten aus anderen Fachgebieten zum fachübergreifenden Gedankenaustausch
treffen“, erklärt Dr. Joachim Kresken, der Vorsitzende der GD.
Aktivitäten zum Nutzen der Allgemeinheit
Zu den Zielen der 1995 gegründeten und knapp 300 Mitglieder starken
Fachgesellschaft gehört es, aktuelle Entwicklungen auf dem Gebiet der Dermopharmazie
auch der breiten Öffentlichkeit bekannt zu machen. Dazu hält die GD
unter ihrer zum Dermopharmzie-Portal ausgebauten Internet-Hompage www.gd-online.de
ein breites Spektrum an Informationen zur kostenlosen Nutzung bereit. Außerdem
setzt sie sich für die Förderung der dermopharmazeutischen Forschung
und für eine Intensivierung der Zusammenarbeit vom Hautärzten und
Apothekern ein.
Als ein neues Projekt der Gesellschaft stellte Dr. Kresken, der selbst eine
öffentliche Apotheke in Viersen betreibt, den Aufbau eines Netzwerks hautkompetenter
Apotheken vor. Da die Apotheke heute für viele Menschen mit Hautproblemen
erste Anlaufstelle ist, hat die GD damit begonnen, im gesamten Bundesgebiet
etwa 500 bis 1.000 Apotheken zu rekrutieren, die sie für eine fundierte,
mit den Dermatologen abgestimmte Hautberatung qualifizieren will. Außerdem
sollen diese Apotheken in Umfragen zur dermatologischen Versorgungsforschung
einbezogen werden.
Neue Perspektiven in der dermatologischen Therapie
Wie in anderen Bereichen der Medizin wird auch die Versorgung von Patienten
mit chronischen Hautkrankheiten wie Schuppenflechte und Neurodermitis zunehmend
von den knapper werdenden Ressourcen im Gesundheitswesen bestimmt. „Neue
dermatologische Behandlungsansätze dürfen deshalb heute nicht nur
nach therapeutischen Gesichtspunkten beurteilt werden, sondern müssen auch
ökonomischen Kriterien standhalten“, meint Professor Luger. Letzteres
dürfe die Wissenschaft jedoch nicht davon abhalten, weiter nach verbesserten
Möglichkeiten für die dermatologische Therapie zu suchen.
Zu den Forschungsschwerpunkten der Universitäts-Hautklinik Münster
gehört die Suche nach neuen Ansätzen zur Behandlung von chronischem
Juckreiz (Pruritus) – ein bei vielen Hautkrankheiten oftmals unterschätztes
Symptom, das bei den Betroffenen einen enormen Leidensdruck verursacht und bei
dem konventionelle Therapiemaßnahmen nicht selten versagen. Neue Hoffnung
versprechen hier die so genannten Cannabinoidagonisten, für die in aktuellen
neuroanatomischen Untersuchungen spezifische Rezeptoren in der menschlichen
Haut gefunden wurden.
Neue Wege zur Prävention der Lichtalterung der Haut
Neue Perspektiven sieht Professor Luger auch in der Prävention
der Lichtalterung der Haut. Neben den klassischen, in Sonnenschutzmitteln eingesetzten
UV-Filtersubstanzen wurden in letzter Zeit verschiedene Stoffe gefunden, die
über unterschiedlichste biochemische Mechanismen in der Lage sind, bestimmte
UV-bedingte Hautschäden zu unterdrücken beziehungsweise zu reparieren.
So wurde zum Beispiel an der Universitäts-Hautklinik Kiel festgestellt,
dass das immunmodulatorische Zytokin Interleukin-12 vor UV-induzierter Apoptose
schützt.
Am Institut für umweltmedizinische Forschung der Universität Düsseldorf
wurde kürzlich gefunden, dass die zu den pflanzlichen Fettstoffen zählenden
Phytosterole in der Lage sind, die durch langwellige UVA-Strahlung verursachte
Hautfaltenbildung abzuschwächen. Damit stellen diese Substanzen eine interessante
Option für den Einsatz in Kosmetika zur Verzögerung der Hautalterung
dar.
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Hautkrebs
als Berufskrankheit – Kampf um Anerkennung (PDF-Version)
(Münster, 4. 4. 2006) UV-Licht, wie es auch im natürlichen
Sonnenlicht enthalten ist, kann Hautkrebs auslösen. Obwohl manche Details
noch nicht endgültig geklärt sind, ist dieser Zusammenhang heute im
Grundsatz unbestritten. Daher fordert die Task Force „Licht.Hautkrebs.Prävention“
der Gesellschaft für Dermopharmazie, Hautkrebs als Folge berufsbedingter
Belastung mit UV-Licht als Berufserkrankung anzuerkennen. Wie deren Sprecher,
Professor Dr. Thomas L. Diepgen, Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung
Klinische Sozialmedizin, erklärte, bleibe dies den Betroffenen bisher meist
versagt.
Der Zusammenhang zwischen UV-Licht und Krebsentstehung wurde bereits 1875 erstmals
beschrieben. Doch bis heute gibt es teilweise widersprüchliche Aussagen,
welche Lichtmenge und welche Bestrahlungsdauer die Gefahr der Krebsentstehung
in welchem Ausmaß erhöht und welche unterschiedlichen Zusammenhänge
bei verschiedenen Krebsarten bestehen. Denn zwischen der Lichteinwirkung und
der Diagnose einer Folgeerkrankung können Jahre oder sogar Jahrzehnte vergehen.
Daher ist die Ursache für einen einzelnen Patienten nicht sicher zu ermitteln.
Die Zusammenhänge können nur aus statistischen Auswertungen für
große Bevölkerungsgruppen über lange Zeiträume abgeleitet
werden. Noch schwerer fällt es, zwischen den Folgen der Lichteinwirkung
in der Freizeit und durch berufliche Tätigkeiten zu unterscheiden und dies
zur gerichtsfesten Grundlage für eine finanziell folgenschwere Anerkennung
als Berufskrankheit zu machen. So sind Krebserkrankungen als Folge von UV-Licht
in der gültigen Liste der Berufskrankheiten bisher noch nicht vorgesehen.
Sie können allenfalls vereinzelt über eine Öffnungsklausel anerkannt
werden.
Heller Hautkrebs
Die meisten Hauttumoren sind Formen des so genannten hellen Hautkrebses. Dazu
gehören insbesondere die Plattenepithelkarzinome, die nicht zuletzt durch
Metastasen in anderen Organen gefährlich werden können, und die nicht
metastasierenden Basaliome. In den USA wurde 1994 geschätzt, dass von 100.000
Einwohnern weißer Hautfarbe jährlich etwa 81 bis 136 Männer
und 26 bis 59 Frauen neu an einer Form des hellen Hautkrebses erkranken. Dies
betrachtet Professor Diepgen vor dem Hintergrund weiterer Studien eher als Unterschätzung.
In Australien wurde eine über 10fach höhere Erkrankungshäufigkeit
festgestellt. Studien in Europa weisen eine ähnlich hohe Neuerkrankungsrate
wie in den USA aus. Im Verlauf der vorigen Jahrzehnte hat die Häufigkeit
aller Hautkrebsformen zugenommen. Als Ursachen gelten verändertes Freizeitverhalten,
höhere Lebenserwartung und die abnehmende Ozonschicht – alles Faktoren,
die zu einer größeren UV-Belastung im Verlauf des Lebens beitragen.
Für Plattenepithelkarzinome wurde festgestellt, dass die Erkrankungsrate
umso höher war, je näher die Patienten am Äquator wohnten und
je länger sie im Verlauf ihres gesamten Lebens der Sonne ausgesetzt waren.
Eine um 40 Prozent stärkere UV-Bestrahlung über die Lebensdauer dürfte
die Häufigkeit dieser Krebsform verdoppeln.
Einen überzeugenden Beleg für die Bedeutung des UV-Lichts lieferte
auch eine Studie im australischen Queensland. Dabei ließ sich die Häufigkeit
der Plattenepithelkarzinome durch die tägliche Anwendung von Lichtschutzmitteln
signifikant senken. Professor Diepgen folgerte daraus für die Vorbeugung,
die ein zentrales Ziel der arbeitsmedizinischen Forschung darstellt: „Damit
bieten auch Lichtschutzmittel eine praktikable Möglichkeit zur Prävention
lichtbedingter Hautkrebsformen, wobei die Vermeidung der Sonnenbestrahlung und
der textile Sonnenschutz besonders wichtig sind.“
Für die anderen Krebsarten sind die Zusammenhänge offenbar komplizierter,
aber nicht weniger überzeugend. So treten Basaliome – die häufigste
Tumorform der hellhäutigen Bevölkerung überhaupt – bevorzugt
an Körperteilen auf, die dem Licht ausgesetzt sind. Außerdem sind
sie bei lichtempfindlichen Personen und Einwanderern in südliche Länder
besonders häufig.
Schwarzer Hautkrebs
Deutlich seltener als der helle Hautkrebs ist das viel gefährlichere und
schlechter behandelbare maligne Melanom, auch „schwarzer Hautkrebs“
genannt. Bei Melanomen konnte keine einfache Beziehung zwischen der UV-Bestrahlung
und der Erkrankungshäufigkeit festgestellt werden. Nur für eine spezielle
Form, die besonders bei alten Menschen an lichtexponierten Körperteilen
vorkommt, scheint ein deutlicher Zusammenhang zur gesamten UV-Bestrahlung im
Lebensverlauf zu bestehen.
Wie bei den hellen Hautkrebsarten verbleibt auch hier noch erheblicher Forschungsbedarf.
Dennoch meint Professor Diepgen in Übereinstimmung mit australischen Dermatologen,
dass auch die beruflich bedingte UV-Bestrahlung zur Entstehung des schwarzen
Hautkrebses beiträgt. In jedem Fall seien daher für belastete Berufsgruppen
Präventionsmaßnahmen und Vorsorgeuntersuchungen zu fordern.
Sonne im Beruf oder in der Freizeit?
Noch schwieriger sind Unterscheidungen zwischen der UV-Bestrahlung in der Freizeit
und bei der Berufsausübung zu treffen. Denn gerade Menschen, die in geschlossenen
Räumen arbeiten, verbringen ihren Urlaub und ihre Freizeit besonders viel
im Freien – und dies häufig in sonnenreichen südlichen Urlaubsländern.
So können sie in wenigen Wochen in ähnlichen hohen Mengen dem UV-Licht
ausgesetzt sein wie deutsche Landwirte über ein ganzes Jahr.
Für eine Anerkennung als Berufskrankheit gilt eine Verdopplung des Erkrankungsrisikos
als Voraussetzung. Diese Regel hält Professor Diepgen für zu starr,
denn auch ein „nur“ etwa anderthalbfach höheres Risiko könne
viele Berufstätige betreffen und statistisch gut abgesichert sein. Er erwartet,
dass solche erhöhten Erkrankungshäufigkeiten als Folge berufsbedingter
Tätigkeiten im Freien mit geeigneten Studien für nahezu alle Hautkrebsformen
nachgewiesen werden könnten.
Einige Fakten dürften aber schon heute zu einer neuen Bewertung von Hautkrebs
als Berufskrankheit führen. So folgerte Professor Diepgen: „Unter
kritischer Würdigung der vielfältigen Studien sind zumindest für
Plattenepithelkarzinome die Voraussetzungen für die Anerkennung als Berufskrankheit
unzweifelhaft gegeben.“ Die Task Force „Licht.Hautkrebs.Prävention“
der Gesellschaft für Dermopharmazie werde sich deshalb dafür einsetzen,
dass der Verordnungsgeber auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechend
reagiert.
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Nagelpilzerkrankungen
erfordern konsequente Behandlung (PDF-Version)
(Münster, 4. 4. 2006) Pilzerkrankungen der Füße zählen
zu den häufigsten Infektionen des Menschen in der Industriegesellschaft.
Etwa ein Drittel der Erwachsenen sind betroffen, bei mehr als der Hälfte
von ihnen sind auch die Fußnägel von einem Pilz befallen. Dann ist
die Erkrankung besonders hartnäckig, und ihre Therapie erfordert Geduld
und Mühe. Nicht zuletzt um mögliche Folgeerkrankungen zu verhindern,
sollte Nagelpilz aber konsequent behandelt werden.
Wie dies gelingen kann, hat die Gesellschaft für Dermopharmazie
in einer von Hautärzten und Apothekern erarbeiteten Stellungnahme beschrieben,
die Professor Dr. Hans Christian Korting, Akademischer Direktor an der Klinik
und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität München,
auf der 10. Jahrestagung der Gesellschaft in Münster vorstellte.
Demnach steigt die Wahrscheinlichkeit für eine Nagelpilzerkrankung (Onychomykose)
mit zunehmendem Lebensalter an. Während Kinder nur selten betroffen sind,
begünstigen im Erwachsenenalter chronische Krankheiten wie Diabetes mellitus
und verschiedene Durchblutungsstörungen die Entwicklung von Nagelpilz.
Unbehandelt kann die Erkrankung Jahre oder Jahrzehnte bestehen bleiben. Dies
vermindert die Lebensqualität und vergrößert zugleich die Gefahr
für hartnäckige und noch stärker belastende Folgeerkrankungen
der Haut.
Vom Fuß- zum Nagelpilz
Nagelpilz entwickelt sich häufig aus einer unbehandelten Fußpilzerkrankung.
Denn Nagelpilz kann durch verschiedene Pilze verursacht werden, die auch für
Pilzerkrankungen der Haut, insbesondere für Fußpilz, verantwortlich
sind. In mehr als drei Viertel der Nagelpilzfälle dringen die Pilze ausgehend
von einer Infektion der umgebenden Haut in die seitlichen vorderen Anteile der
Nagelplatte ein und dehnen sich dabei meist entgegen der Wachstumsrichtung des
Nagels aus. Später kann sich die ganze Nagelplatte gelblich verfärben,
verdicken und zerbröseln. Wenn auch die Matrix, die Region, in der die
Nagelplatte gebildet wird, vom Pilz befallen ist, erweist sich die Therapie
als besonders mühsam, erklärte Professor Korting.
Doch bereits die Diagnose der Erkrankung erfordert einigen Aufwand. Die sichtbaren
Zeichen rechtfertigen einen Verdacht, aber der Pilz kann nur durch einen Laborbefund
sicher nachgewiesen werden. Mit den bisher üblichen Methoden kann der Nachweis
vier Wochen dauern, weil der Pilz im Labor abgezüchtet werden muss. Modernere
molekulare Methoden, die schon nach zwei Tagen ein Ergebnis liefern, werden
bereits erprobt, stehen aber noch nicht flächendeckend zur Verfügung.
Langwierige Behandlung
Wenn die Diagnose gesichert ist, erfolgt die Behandlung mit Wirkstoffen, die
das Wachstum der Pilze unterbinden oder sie sogar abtöten. Sie können
in Form von Nagellacken oder ähnlichen Zubereitungen direkt auf den Nagel
aufgetragen werden (lokale Therapie) oder als Tabletten über den ganzen
Körper wirken (systemische Therapie).
Die alleinige Therapie am Nagel verspricht nur Erfolg, wenn höchstens 70
Prozent der Nagelfläche befallen sind, manche Experten meinen sogar, es
dürfe höchstens der halbe Nagel befallen sein. Bei größeren
Flächen ist eine Tablettenbehandlung erforderlich. Auf jeden Fall sei Geduld
nötig, meinte Professor Korting: „Da der Nagel nur langsam wächst,
muss sich jede Behandlung über mehrere Monate erstrecken.“
Dann besteht aber eine gute Aussicht, das lästige Übel los zu werden.
Denn in den meisten Studien wurden mit modernen Wirkstoffen, die als Tabletten
verabreicht wurden, Heilungsraten von 70 Prozent und mehr erzielt. Einiges spricht
dafür, dass der Erfolg einer solchen Behandlung durch die zusätzliche
Anwendung pilzhemmender Mittel am Nagel weiter verbessert werden kann. In einer
Studie erwies sich eine solche Kombinationstherapie (Terbinafin-Tabletten plus
Amorolfin-Nagellack) gegenüber der reinen Tablettenbehandlung als wirksamer.
Die Kasse zahlt nicht alles
Die Zubereitungen, die direkt auf den Nagel aufgebracht werden, unterliegen
nicht der Verschreibungspflicht und können daher ohne ärztliches Rezept
in der Apotheke erworben werden. Ihr Einsatz ist aber nur sinnvoll, wenn ein
Arzt die Diagnose gestellt und andere mögliche Nagelerkrankungen ausgeschlossen
hat.
Da solche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel seit Inkrafttreten des
GKV-Modernisierungsgesetzes von 2004 nicht mehr von der Gesetzlichen Krankenversicherung
bezahlt werden, muss der Patient diese Mittel jetzt selbst bezahlen. Doch dies
dürfte eine sinnvolle Ausgabe sein, wie Professor Korting erläuterte:
„Bei den weniger schweren Formen ersparen örtlich anzuwendende Mittel
die belastende und langwierige Behandlung mit Tabletten – und in schwereren
Fällen helfen sie womöglich, den durch moderne innerliche Mittel greifbaren
Therapieerfolg weiter zu verbessern.“
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Europäisches
Chemikalienrecht im Umbruch (PDF-Version)
(Münster, 4. 4. 2006) Von der Öffentlichkeit noch weitgehend unbemerkt
steht in der Europäischen Union eine grundlegende Neuorientierung des Chemikalienrechts
bevor. Die neue Verordnung zur Registrierung, Evaluierung und Autorisierung
von Chemikalien (REACH) wird voraussichtlich im Herbst 2006 beschlossen und
2007 europaweit in Kraft treten. Für alle Unternehmen, die mit chemischen
Produkten umgehen, und damit letztlich auch für alle Verbraucher, ergeben
sich daraus vielfältige rechtliche und praktische Konsequenzen.
Wie viele Fragen dabei noch ungeklärt sind, machte die GD Gesellschaft
für Dermopharmazie bei einer Pressekonferenz anlässlich ihrer 10.
Jahrestagung am 4. und 5. April 2006 in Münster deutlich. Die im letzten
Jahr neu eingerichtete Fachgruppe „Sicherheitsbewertung und
Verkehrsfähigkeit“ der GD verfasste zur REACH-Gesetzgebung eine Stellungnahme,
die ihr stellvertretender Leiter Dr. Richard Vogel vom Bundesinstitut für
Risikobewertung vorstellte.
In der GD-Fachgruppe „Sicherheitsbewertung und Verkehrsfähigkeit“
sind Experten unterschiedlicher Fachrichtungen organisiert, die sich unter anderem
mit Fragen der dermalen Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika,
kosmetischen Rohstoffen und sonstigen Chemikalien beschäftigen. Angesichts
der schnell voranschreitenden Entwicklung des europäischen Chemikalienrechts
sieht die Fachgruppe auf diesem Gebiet einen Schwerpunkt ihrer Tätigkeit.
Sie ist damit die erste wissenschaftliche Vereinigung, die sich interdisziplinär
und unter Berücksichtigung verschiedener Standpunkte mit den Auswirkungen
der neuen REACH-Gesetzgebung auseinandersetzt.
Neue Regeln für bekannte Substanzen
Mit den neuen Regelungen sollen viele bisherige Vorschriften zusammengefasst
und die Sicherheitsansprüche für neue und altbekannte Substanzen vereinheitlicht
werden. Die etwa 30.000 chemischen Stoffe, die bereits vor 1981 auf dem Markt
waren und bisher noch nicht systematisch auf mögliche Gefahren für
Menschen und Umwelt geprüft wurden, sollen nun registriert und bewertet
werden. Innerhalb einer knappen Übergangsfrist wird die Industrie diese
Stoffe untersuchen müssen.
Bei der Bewertung altbekannter und neuer Stoffe nach den REACH-Regeln sollen
Hersteller, Importeure und weitere Verarbeiter zusammenarbeiten. Einerseits
müssen die Hersteller Informationen über Maßnahmen zur Risikoverminderung
weitergeben, andererseits benötigen sie von den Abnehmern Daten zum Umgang
mit den Stoffen, damit sie ihre Versuche danach ausrichten können. Dies
könnte im Widerspruch zur Vertraulichkeit mancher Geschäfts- und Produktinformationen
stehen.
Noch viele offene Fragen
In ihrer Stellungnahme weisen die Experten der GD auf weitere noch ungeklärte
Fragen hin. So kritisierte Dr. Vogel, dass die EU-Kommission mit ihrem bisherigen
Verordnungsentwurf „auf halbem Wege Stopp macht“. Es blieben viele
alte Sonderregeln für unterschiedliche Anwendungen weiter bestehen, beispielsweise
für Lebensmittel, Futtermittel, Arzneimittel und Kosmetika.
Dies widerspreche der beabsichtigten Vereinheitlichung und unterwerfe die betroffenen
Hersteller gleichermaßen den alten und den neuen Regeln, was nicht immer
praktikabel sei. So dürfen beispielsweise neue Kosmetika ab 2009 keine
Stoffe mehr enthalten, die nach diesem Datum in Tierversuchen getestet werden.
Andererseits schreibt die neue Chemikaliengesetzgebung solche Tests sogar für
altbekannte Stoffe verstärkt vor. Zudem würden tierversuchsfreie alternative
Testmethoden bisher nur sehr langsam anerkannt.
Unabhängige Vermittlung gefragt
Dr. Vogel sieht daher noch viel Abstimmungsbedarf, um die neuen Regeln in der
Praxis umsetzbar zu machen. Dies sei eine wichtige Aufgabe für die GD:
„Die GD und unsere Fachgruppe Sicherheitsbewertung und Verkehrfähigkeit
betrachten sich als geeignete unabhängige und interdisziplinäre Plattform,
um im anstehenden Gesetzgebungsverfahren zwischen der EU und der betroffenen
Industrie zu vermitteln“, erklärte Dr. Vogel.
Zu einer sachlichen Diskussion soll auch ein Symposium beitragen, das die GD
am 12. Oktober 2006 zusammen mit dem Bundesinstitut für Risikobewertung
in Berlin veranstalten wird. Ein Themenschwerpunkt dieser Veranstaltung werden
tierversuchsfreie Methoden zur Prüfung der Haut- und Schleimhautverträglichkeit
sein.
GD Pressekonferenz zur 10. GD-Jahrestagung am 4. April 2006 in Münster
Foto: GD Gesellschaft für Dermopharmazie
Von links: Prof. Dr. Thomas Diepgen, Heidelberg, Dr. Joachim Kresken,
Viersen,
Prof. Dr. Thomas Luger, Münster, Prof. Dr. Hans Christian Korting, München,
und Dr. Richard Vogel, Berlin
Foto: GD Gesellschaft für Dermopharmazie
Foto: GD Gesellschaft für Dermopharmazie
Foto: GD Gesellschaft für Dermopharmazie
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Stellungnahme
der GD Gesellschaft für Dermopharmazie e. V.
Sicherheit und Verkehrsfähigkeit von Chemikalien in Europa
(PDF-Version)
(Köln, 04.04.2006) Mit ihrem Entwurf vom Oktober 2003 für
eine Verordnung zur Registrierung, Evaluierung und Autorisierung von Chemikalien
(REACH) beabsichtigte die EU-Kommission eine komplette Neugestaltung des europäischen
Chemikalienrechts. Zahlreiche derzeit existierende Regelungen sollten zusammengefasst,
die bisherigen Unterschiede in der Bewertung von Alt- und Neustoffen aufgelöst
und durch die Verantwortungsverlagerung hin zur Industrie eine Beschleunigung
der Altstoffbewertung erreicht werden.
Die Kommission hat bei diesem Vorhaben jedoch auf halbem Wege Stopp gemacht,
mit der Folge, dass zahlreiche Stoffe künftig sowohl den weiter bestehenden
Sonderregelungen – zum Beispiel für Lebensmittel, Futtermittel, Biozide,
Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel und Kosmetika – als auch REACH unterliegen
werden. Abhängig von der Detailtiefe der Sonderregelungen werden Stoffe,
die in den entsprechenden Anwendungen eingesetzt werden, von Registrierung,
Autorisierung oder Teilbewertungen ausgenommen, während Regelungen zur
gemeinsamen Datennutzung, zur Kommunikation in der Lieferkette und zu Sicherheitsdatenblättern
aus REACH gelten.
Parallelregelungen auflösen
Stoffe für die Anwendung in Lebens- und Futtermitteln wie auch in Arzneimitteln
haben die breitesten Ausnahmeregelungen, wohingegen bei Stoffen für Kosmetika
ausschließlich die Bewertung nach Kosmetikrichtlinie unter REACH nicht
dupliziert werden muss. Die GD spricht sich eindeutig gegen derartige Parallelregelungen
aus, die unnötige zusätzliche Belastungen für alle Beteiligten
zur Folge haben.
Die Kosmetikrichtlinie der EU legt fest, dass ab 2009 keine Stoffe mehr in Kosmetika
eingesetzt werden dürfen, die nach diesem Termin in Tierversuchen getestet
wurden. Die neue REACH-Verordnung wird voraussichtlich 2007 in Kraft treten
und die Durchführung umfangreicher Prüfprogramme – insbesondere
im Bereich der Toxikologie und Ökologie – für alle chemischen
Rohstoffe vorschreiben. Zwar erlaubt REACH auch die Verwendung von Resultaten
aus Alternativmethoden, jedoch lässt der Fortschritt der letzten Jahre
in der Validierung dieser Methoden zweifeln, dass diese für alle relevanten
Fragestellungen zeitgerecht zur Verfügung stehen.
Die GD fordert die EU-Kommission auf, diesen Widerspruch bis zum Inkrafttreten
von REACH aufzulösen. Die GD unterstützt weiterhin die EU-Kommission
in der Entwicklung von Alternativmethoden zum Tierversuch und drängt mit
Nachdruck auf deren fristgerechte Validierung.
Kommunikation generalisieren
Die Vorschriften in REACH zur Kommunikation in der Lieferkette stellen eine
neue Dimension im Chemikalienrecht dar. Die Registrierung eines Stoffes durch
den Hersteller oder Importeur soll im Rahmen des Chemikaliensicherheitsberichtes
die sichere Verwendung aller vom Hersteller/Importeur identifizierten Anwendungen
entlang der Lieferkette beurteilen.
Resultierende Grenzwerte, Risikominderungsmaßnahmen und Expositionsszenarien
sind an die nachgeschalteten Anwender zu kommunizieren. Diese sind ihrerseits
in der Pflicht zu überprüfen, ob sich ihre eigenen Anwendungen und
die ihrer Kunden im Rahmen der Vorgaben des Herstellers/Importeurs bewegen.
Sollte dies nicht der Fall sein, so müssen sie ihren Umgang anpassen oder
dem Lieferanten detaillierte Angaben zur Verwendung machen, damit der Hersteller/Importeur
eine entsprechende Risikobewertung durchführen kann. Alternativ kann der
nachgeschaltete Anwender seine eigene Chemikaliensicherheitsbewertung durchführen,
für die er dann aber zusätzliche Informationen bei seinem Lieferanten
einholen muss.
Die GD sieht hier massive Probleme auf Hersteller, Importeure und ihre Kunden
zukommen, die eigentlich vertraulich zu behandelnde Geschäfts- und Produktinformationen
weitergeben müssten, um sich gegenseitig in die Lage zu versetzen, die
Chemikaliensicherheitsbewertung anwendungsspezifisch durchzuführen. Die
GD spricht sich daher für den vom EU-Parlament und Ministerrat eingebrachten
Vorschlag aus, die Kommunikation der erforderlichen Informationen in Form von
Verwendungs- und Expositionskategorien zu generalisieren.
Umsetzung von REACH vorbereiten
Mit der Ersten Lesung im Europäischen Parlament im November und der politischen
Einigung im Ministerrat im Dezember 2005 ist nun klar, dass das Gesetzgebungsverfahren
zu REACH im Laufe des Jahres abgeschlossen und REACH im Jahr 2007 in Kraft treten
wird.
Da gegenwärtig hergestellte und importierte Stoffe nur dann weitergenutzt
werden dürfen, wenn sie innerhalb der ersten 18 Monate vorregistriert werden,
sind alle Beteiligten gehalten, sich unverzüglich auf die Umsetzung von
REACH vorzubereiten. Neben der Festlegung der eigenen Rolle als Hersteller,
Importeur oder Anwender in Bezug auf jeden gehandhabten Stoff ist die Zusammenstellung
stoff- und verwendungsspezifischer Informationen erforderlich.
Die GD empfiehlt folgende Schritte zur Vorbereitung:
Erstellung eines Verzeichnisses aller gehandhabten Stoffe und Zubereitungen | |
Festlegung der eigenen Rolle – Hersteller, Importeur, Anwender – für jeden Stoff beziehungsweise jede Zubereitung | |
Für hergestellte/importierte Stoffe: Erfassung der Mengen und aller verfügbaren Informationen zu den Eigenschaften, Erstellung eines Verzeichnisses der Kunden und der zu erwartenden Anwendungen | |
Für verwendete Stoffe/Zubereitungen: Erfassung der Lieferanten sowie bereits verfügbarer Informationen zur Verwendung und daraus resultierender Expositionen |
Da die Hersteller von Stoffen immer auch Anwender anderer Stoffe
sind, ist es zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht angebracht, von seinen Lieferanten
eine generelle Aussage zur Liefersicherheit unter REACH einzufordern. Eine Indikation
essentieller Produkte würde jedoch eine frühzeitige Abstimmung zwischen
Kunden und Lieferanten ermöglichen.
Diese Stellungnahme wurde von der Fachgruppe „Sicherheitsbewertung und
Verkehrsfähigkeit – Risk Assessment and Regulatory Affairs“
der Gesellschaft für Dermopharmazie erarbeitet und vom Vorstand der Gesellschaft
zur Veröffentlichung freigegeben.
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