Systematische Entwicklung eines neuen Hautschutzmittels mit einem neuartigen Wirkstoffkomplex

Dr. Bernard Gabard, Abteilung Biopharmazie, Spirig Pharma AG, Egerkingen, Schweiz

Berufliche Hauterkrankungen stellen ein ständiges Problem in der Dermatologie dar. Dermatologen und Betriebsärzte sind oft mit den Einwirkungen beruflicher Tätigkeiten auf die menschliche Haut konfrontiert. Es können schwere Probleme entstehen, wenn die berufliche Tätigkeit infolge einer Hauterkrankung eingeschränkt oder gar aufgegeben werden muss, ungeachtet der betriebs- und volkswirtschaftlichen Folgekosten.

Hautschutzpräparate werden juristisch als Kosmetika behandelt. Trotz dieser Einstufung wurde versucht, bei der Entwicklung eines neuen Hautschutzpräparates ein bei Arzneimitteln herrschendes Entwicklungskonzept zu übernehmen. Zuerst wurde ein der vorgesehenen Anwendung angepasstes Tiermodell entwickelt und standardisiert. Dieses Modell wurde benutzt, um verschiedene Formulierungssysteme auf ihre Wirksamkeit hin zu prüfen (Screening). Das haarlose Yucatan Mikroschwein wurde für diesen Zweck auf Grund seiner der Haut des Menschen ähnlichen Eigenschaften ausgesucht. Dabei wurde zunächst untersucht, ob die pharmakologischen Eigenschaften der Mikroschwein-Haut (mit Histamin, Nikotinsäure-Ester, NaOH und Toluol geprüft) den beim Menschen bekannten Parametern entsprechen. Damit wurde gesichert, dass die Ergebnisse eines Präparatescreenings in diesem Modell auf den Menschen übertragen werden können.

Mit den Modellsubstanzen Natriumlaurylsulfat und Kühlschmiermittel (Schneideöle) wurden die Bedingungen definiert, die zu einer messbaren Irritation führten, und ein breites Präparatescreening durchgeführt. Insgesamt wurden in 3 Versuchsserien ca. 25 Formulierungen getestet. Diese gehörten zu verschiedenen galenischen Systemen wie:

• Klassisches W/O-System
• Phospholipidhaltiges System (liposomal)
• W/O-Emulsion mit inkorporierten Schutzsubstanzen (Tonerde, Silikon-Verbindungen, Aluminiumsalze etc.)
• Mischung von diesen Systemen

Die besten Ergebnisse wurden mit Formulierungen erhalten, die Aluminium-hydroxychlorid als aktives Prinzip enthielten. Gleichzeitig wurde gezeigt, dass Glycerin in der Formulierung einen entscheidenden Vorteil brachte.

Abschliessend erfolgte die "Feinabstimmung" am Probanden, besonders betreffend der optimalen Konzentration der wirksamen Prinzipien. Als Testmodell diente erstens eine ähnlich der beim Mikroschwein hervorgerufenen Irritation mit Natriumlaurylsulfat und zweitens ein Modell mit Aceton. Konzentrationen von 5% Aluminiumsalz und von 5% Glycerin erwiesen sich als optimal für den Schutz der Haut gegen die Irritation mit Natriumlaurylsulfat. Bei Aceton war bei keinem der Präparate ein Effekt bezüglich Erythementwicklung oder Barrierefunktion zu sehen. Dies zeigt, dass ein Hautschutzmittel relativ spezifisch bleibt.

Schliesslich wurden in klinischen Versuchen, die z.T. noch nicht abgeschlossen sind, die Verträglichkeit und die Wirksamkeit des Präparates untersucht. Dabei wird das Indikationsprofil im Sinne der o.g. Spezifizität der Hautschutzcreme präzisiert.

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