Grundprinzipien, der Dermatika-Zulassung in Europa

Prof. Dr. med. Achim Zesch, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Berlin

Dermatika unterliegen wie alle Arzneimittel dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG 76) bzw. den EU?Regularien (Directive EEC 65/65). Bevor sie in den deutschen oder europäischen Markt eingeführt werden dürfen, müssen ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit vom Hersteller belegt worden sein. Hierbei ist zu beachten, dass jede Arzneimittelanwendung am Menschen einer Nutzen?Risiko?Abwägung zu unterziehen ist. Die externe Dermatotherapie ist in dieser Hinsicht in einer günstigen Ausgangssituation, wobei zu berücksichtigen ist, dass auch die Vehikel eine direkte (z.B. Kühleffekt) oder indirekte Wirkung (z.B. Beeinflussung der Wirkstoffpenetration) haben können. Entsprechendes gilt für die Verträglichkeit, die primär vom irritativ-toxischen und kontaktallergischen Potential, aber auch von potentiellen phototoxischen oder photoallergischen Eigenschaften der jeweiligen Wirk? und Hilfsstoffe bestimmt wird.

Nach experimentellen, klinisch?experimentellen und klinischen Pilotstudien wird die eigentliche klinische Prüfung durchgeführt. Die festgelegten Prüfplankriterien definieren gleichzeitig die Feinstruktur späterer klinischer Prüfungen z. B. von neuen Externa. Da grundsätzlich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit objektiv zu belegen sind, sollte bei der klinischen Prüfung auch auf unerwünschte Neben? und Wechselwirkungen geachtet werden.

Bei der klinischen Prüfung von externen Dermatika sind weitere spezielle Anforderungen und Überlegungen zu beachten. Bei möglicher perkutaner Resorption müssen systemische Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern, in Betracht gezogen werden. Auch gelten für bestimmte Externa besondere Prüfbedingungen: So wurden z.B. in einer EU?Richtlinie die Prüfindikationen für Glukokortikoid?Externa festgelegt. Wird für ein neues Glukokortikoid der Anspruch erhoben, nebenwirkungsärmer als andere Glukokortikoide der gleichen Wirkstärke zu sein, ist dies durch entsprechende Vergleichsuntersuchungen zu belegen. Die lokale Verträglichkeit der Grundlage muss auch am wirkstofffreien Vehikel überprüft werden, um auszuschließen, dass mögliche Unverträglichkeiten durch den Wirkstoff überdeckt werden.

Nach den Rahmenbedingungen der EU ist Arzneimitteln, von denen schwere Schäden für die Volksgesundheit ausgehen können, die Zulassung zu verweigern Da dies jedoch für viele Dermatika praktisch nie der Fall ist, wird ihnen seitens der Zulassungsbehörden in der Regel die Vermarktungserlaubnis erteilt, sofern die klinische Wirksamkeit und eine gute klinische Verträglichkeit belegt sind.

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