GD - Online B. Hirrlinger: Qualitätsrisiken von Ausgangsstoffen
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Dr. Beate Hirrlinger,

Qualitätsrisiken von dermopharmazeutischen Ausgangsstoffen:
Erythromycin als Beispiel

Aug. Hedinger GmbH & Co. KG, Stuttgart

1998 mussten Chargen von Erythromycin-Rezeptursubstanz zurückgerufen werden, da sie durch Lösungsmittelrückstände verunreinigt waren.
Alle diese Chargen waren mit Prüfzertifikaten in den Handel gekommen, welche die Arzneibuchkonformität des Erythromycins bescheinigten. Auf diese Zertifikate muss sich der Apotheker verlassen, da im Allgemeinen eine niedergelassene Apotheke nicht über die analytischen Möglichkeiten zum Nachweis solcher Verunreinigungen verfügt.
Diese Rückrufe verdeutlichen die Bedeutung, die eine geschlossene GMP-Kette für die Qualität eines Ausgangsstoffes besitzt. Diese Kette beginnt bei der Synthese eines Ausgangsstoffs und muss sich bis zu Handel, Konfektionierung und Vertrieb in die Apotheken erstrecken. Prüfzertifikate, hinter denen keine solche geschlossene Kette steht, können die Qualität eines Ausgangsstoffes nicht garantieren.

Dr. Beate Hirrlinger,


Foto: Gesellschaft für Dermopharmazie


Foto: Gesellschaft für Dermopharmazie


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