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Walter Sterzel

Strategien zur Absicherung kosmetischer Mittel

Henkel KGaA, Düsseldorf

Bei der Vielzahl der uns umgebenden Stoffe ist es eine Grundverpflichtung, davon möglicherweise ausgehende Gefahren für den Menschen zu identifizieren und damit einhergehende Risiken zu beschreiben. Dieser Anspruch wird auch durch die einschlägige Kosmetikgesetzgebung in Form der 6. Änderung der EG Kosmetik Richtlinie aufgegriffen. Diese fordert, dass eine Bewertung der Sicherheit des kosmetischen Erzeugnisses für die menschliche Gesundheit unter Berücksichtigung des allgemeinen toxikologischen Profils der Bestandteile, ihres chemischen Aufbaus und des Grades der Exposition vorgenommen werden soll. Basierend darauf wurde eine Strategie zur Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel entwickelt, die sich in vier Teilaspekte auffächert:

o Identifikation schädlicher Eigenschaften
o Dosis Wirkungsanalyse
o Ermittlung der Exposition
o Sicherheitsbewertung

Für die Identifikation schädlicher Eigenschaften der verwendeten Inhaltsstoffe existieren eindeutig festgelegte Methoden, die in Form der OECD Methodensammlung eine internationale Standardisierung und Akzeptanz gefunden haben. Der Umfang der erforderlichen Daten wird wesentlich durch die vorgesehene Anwendung bestimmt. In den überwiegenden Fällen genügen Basisdaten zur akuten Toxizität, zur Haut und Schleimhautverträglichkeit, zur Sensibilisierung, In vitro Daten zur Mutagenität sowie eine Abschätzung der dermalen Penetration. Weitergehende Untersuchungen zur Langzeittoxizität, Reproduktionstoxizität und zusätzliche Mutagenitätsuntersuchungen sind dann erforderlich, wenn Inhaltsstoffe dermal, inhalativ oder oral aufgenommen werden können.

Wesentlich flexibler und stärker an die Anwendungssituation angelehnt ist die Ermittlung der Exposition. Sie folgt und beschreibt die reale Anwendungssituation und den daraus erwachsenden Kontakt mit dem zu beurteilenden Produkt. Eine wertvolle Richtschnur stellen hier die Guidelines des SCC/NFP dar, die Anhaltspunkte über im Mittel applizierte Gesamtmenge, Frequenz, Art der Anwendung sowie die Dauer des Kontaktes vermitteln.

Mit Hilfe der beschriebenen Toxizitäts und Expositionsdaten kann nunmehr eine Sicherheitsbewertung für den vorgesehenen Einsatzzweck erstellt werden. Hierbei werden die Schwellenkonzentrationen für die Auslösung von Schadwirkungen den Expositionsmengen gegenübergestellt. Für sichere Kosmetikerzeugnisse ist die derart ermittelte tolerable Dosis stets größer als die ermittelte Exposition.

Die Verantwortung des Herstellers für die Sicherheit seiner Produkte endet nicht mit deren Vermarktung. Eine umfassende Sicherheitsstrategie muss vielmehr ein sorgfältiges Monitoring des Geschehens am Markt einschließen.

Unerwünschte Nebenwirkungen kosmetischer Mittel lassen sich häufig auf Fehlanwendungen zurückführen und sind gemessen an der millionenfachen Anwendung der Produkte selten. Dies belegen auch die Statistiken der Hersteller, die gemäß Kosmetikverordnung zur Dokumentation von Unverträglichkeitsreaktionen verpflichtet sind.

Zusammenfassend ist festzustellen, dass die heute verwendete Absicherungsstrategie einen wesentlichen Beitrag zur hohen Akzeptanz und Sicherheit kosmetischer Mittel leistet.



LWalter Sterzel



W. Sterzel (links)


Fotos: Gesellschaft für Dermopharmazie


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