Aug. Hedinger GmbH & Co. KG, Stuttgart
1998 mussten Chargen von Erythromycin-Rezeptursubstanz zurückgerufen
werden, da sie durch Lösungsmittelrückstände verunreinigt
waren.
Alle diese Chargen waren mit Prüfzertifikaten in den Handel gekommen,
welche die Arzneibuchkonformität des Erythromycins bescheinigten.
Auf diese Zertifikate muss sich der Apotheker verlassen, da im Allgemeinen
eine niedergelassene Apotheke nicht über die analytischen Möglichkeiten
zum Nachweis solcher Verunreinigungen verfügt.
Diese Rückrufe verdeutlichen die Bedeutung, die eine geschlossene
GMP-Kette für die Qualität eines Ausgangsstoffes besitzt. Diese
Kette beginnt bei der Synthese eines Ausgangsstoffs und muss sich bis
zu Handel, Konfektionierung und Vertrieb in die Apotheken erstrecken.
Prüfzertifikate, hinter denen keine solche geschlossene Kette steht,
können die Qualität eines Ausgangsstoffes nicht garantieren..
Dr. Beate
Hirrlinger
 Foto: Gesellschaft für Dermopharmazie |
 Foto: Gesellschaft für Dermopharmazie |