GD - Online U. Schöffling: Konservieren mit Verstand: Wann, wie, womit ?
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Dr. Ursula Schöffling

Konservieren mit Verstand: Wann, wie, womit ?

Trier

Die Konservierung mikrobiell anfälliger dermatologischer Zubereitungen ist als Normalfall anzusehen und kann durch sauberes Arbeiten nicht ersetzt werden. Die Entscheidung über einen ausreichenden mikrobiellen Schutz der Zubereitung liegt in der Verantwortung der Apotheke. Abgabemenge und Aufbrauchfrist sind aufeinander abzustimmen, um über-flüssiges Konservieren zu vermeiden. Ein ärztlicher Rezeptvermerk "konservierungsstoff-frei" verbietet die Konservierung einer Rezepturzubereitung. Abgabemenge und Auf-brauchfrist sind in Einklang zu bringen.

Aus standardisierten Vorschriften sowie den Hinweisen und Tabellen des NRF lassen sich praktische Orientierungshilfen für frei rezeptierte analoge Zubereitungen entnehmen, ein-geschlossen die GD-Hygienerichtlinie vom 19.01.2000.

Mikrobiell instabil und konservierungsbedürftig sind wasserhaltige Dermatika, wie hydrophile Cremes O/W, teilweise hydrophobe Cremes W/O, Hydrogele, Emulsionen und Suspensionen, sofern sie keine antimikrobiellen Wirk- oder Hilfsstoffe enthalten. Überflüs-siges Konservieren, z. B. unter Verwendung einer vorkonservierten Cremegrundlage, gilt es möglichst zu vermeiden.

Bei Magistralrezepturen sollte man sich auf wenige, gut bekannte Substanzen aus dem Arzneibuch oder DAC beschränken, die das in Frage kommende pH-Spektrum abdecken und nur ein einziges Konservierungsmittel einsetzen, das in Wasser gelöst und ausrei-chend hoch dosiert vorliegt. Im sauren Bereich unter pH 5,5 werden vorzugsweise Sor-binsäure und teilweise Benzoesäure mit ihren leicht löslichen und besser zu handhaben-den Alkalisalzen, Kaliumsorbat oder Natriumbenzoat, in Dermatika eingesetzt. Jedoch ist ein Ansäuern mit Citronensäure im Verhältnis 2:1 oder Ammoniumcitrat-Puffer zur sauren pH-Einstellung erforderlich. Im sauren, neutralen und schwach basischen Bereich (pH 4-8) sind PHB-Ester oder ihre Natriumsalze geeignet, sofern sie nicht in Cremes durch ihren ungünstigen Verteilungskoeffizienten ausscheiden oder wegen ihres allergischen Potentials. Eine Einwaagekorrektur für die Salze ist in der Konservierungsmittel-Tab. aufgeführt.

Propylenglycol wirkt mit 20 % (m/m) bezogen auf die Wasserphase pH-unabhängig kon-servierend und schützt alkalische Rezepturen mit Erythromycin oder Basiscreme DAC vor mikrobiellem Verderb. Bei wässrigen Verdünnungen von Basiscreme ist an eine Ergän-zung von Propylenglycol zu denken. Vergleichbare antimikrobielle Wirkung zeigen Etha-nol und 2-Propanol ab ca. 15 % in Gelen oder flüssigen Dermatika.

Kriterien für die Auswahl von Konservierungsmitteln sind insbesondere: pH-Wert der Zu-bereitung, Wasserlöslichkeit, Stabilität, Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, Primär-packmittel. Vorgestellt werden Konservierungsbeispiele aus standardisierten Rezepturen des NRF und Rezepturgrundlagen der Pharmahersteller.


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