Dr. Ursula Schöffling
Konservieren
mit Verstand: Wann, wie, womit ?
Trier
Die Konservierung mikrobiell anfälliger dermatologischer
Zubereitungen ist als Normalfall anzusehen und kann durch sauberes Arbeiten
nicht ersetzt werden. Die Entscheidung über einen ausreichenden mikrobiellen
Schutz der Zubereitung liegt in der Verantwortung der Apotheke. Abgabemenge
und Aufbrauchfrist sind aufeinander abzustimmen, um über-flüssiges
Konservieren zu vermeiden. Ein ärztlicher Rezeptvermerk "konservierungsstoff-frei"
verbietet die Konservierung einer Rezepturzubereitung. Abgabemenge und Auf-brauchfrist
sind in Einklang zu bringen.
Aus standardisierten Vorschriften sowie den Hinweisen und Tabellen des NRF lassen
sich praktische Orientierungshilfen für frei rezeptierte analoge Zubereitungen
entnehmen, ein-geschlossen die GD-Hygienerichtlinie vom 19.01.2000.
Mikrobiell instabil und konservierungsbedürftig sind wasserhaltige Dermatika,
wie hydrophile Cremes O/W, teilweise hydrophobe Cremes W/O, Hydrogele, Emulsionen
und Suspensionen, sofern sie keine antimikrobiellen Wirk- oder Hilfsstoffe enthalten.
Überflüs-siges Konservieren, z. B. unter Verwendung einer vorkonservierten
Cremegrundlage, gilt es möglichst zu vermeiden.
Bei Magistralrezepturen sollte man sich auf wenige, gut bekannte Substanzen
aus dem Arzneibuch oder DAC beschränken, die das in Frage kommende pH-Spektrum
abdecken und nur ein einziges Konservierungsmittel einsetzen, das in Wasser
gelöst und ausrei-chend hoch dosiert vorliegt. Im sauren Bereich unter
pH 5,5 werden vorzugsweise Sor-binsäure und teilweise Benzoesäure
mit ihren leicht löslichen und besser zu handhaben-den Alkalisalzen, Kaliumsorbat
oder Natriumbenzoat, in Dermatika eingesetzt. Jedoch ist ein Ansäuern mit
Citronensäure im Verhältnis 2:1 oder Ammoniumcitrat-Puffer zur sauren
pH-Einstellung erforderlich. Im sauren, neutralen und schwach basischen Bereich
(pH 4-8) sind PHB-Ester oder ihre Natriumsalze geeignet, sofern sie nicht in
Cremes durch ihren ungünstigen Verteilungskoeffizienten ausscheiden oder
wegen ihres allergischen Potentials. Eine Einwaagekorrektur für die Salze
ist in der Konservierungsmittel-Tab. aufgeführt.
Propylenglycol wirkt mit 20 % (m/m) bezogen auf die Wasserphase pH-unabhängig
kon-servierend und schützt alkalische Rezepturen mit Erythromycin oder
Basiscreme DAC vor mikrobiellem Verderb. Bei wässrigen Verdünnungen
von Basiscreme ist an eine Ergän-zung von Propylenglycol zu denken. Vergleichbare
antimikrobielle Wirkung zeigen Etha-nol und 2-Propanol ab ca. 15 % in Gelen
oder flüssigen Dermatika.
Kriterien für die Auswahl von Konservierungsmitteln sind insbesondere:
pH-Wert der Zu-bereitung, Wasserlöslichkeit, Stabilität, Verteilungskoeffizient
Octanol/Wasser, Primär-packmittel. Vorgestellt werden Konservierungsbeispiele
aus standardisierten Rezepturen des NRF und Rezepturgrundlagen der Pharmahersteller.
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