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Dr. med. Dr. Wolfgang
Greb Wirksamkeitsprüfungen
von Dermatika für die nationale und internationale Zulassung
FOCUS Clinical Drug Development
GmbH, Neuss Wie in den anderen Indikationen steht auch die
Entwicklung neuer Dermatika stark unter dem Druck von Kosten- und Zeitersparnis.
Man setzt daher auf eine frühe und effiziente Erreichung von "Clinical
Proof of Concept". Dazu gehören frühe Studien an Patienten unter
Verwendung von adaptiven Studiendesigns mit flexibler Patentenzahl und Endpunkten
sowie der Einsatz von Early Effect Markern zum Nachweis und Monitoring biologischer
Effekte, entweder als Konsequenz der Arzneimittelapplikation oder des Krankheitsverlaufs.
Um diese Prinzipien erfüllen zu können, müssen die entsprechenden
präklinischen und pharmazeutischen Arbeiten sorgfältig abgestimmt werden.
Nur bei frühzeitiger und umfassender Projektplanung ist eine optimale Abfolge
gewährleistet. Voraussetzung ist ferner eine möglichst frühe Produktdefinition
und die Festlegung von Erfolgskriterien. Gleiches gilt auch für
die späte Phase der klinischen Entwicklung. Anhand von Beispielen werden
verschiedene Strategien demonstriert.
Dr. Wolfgang Greb |
Foto: GD Gesellschaft für Dermopharmazie |
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