Fachgruppe
Magistralrezepturen
Bericht zur Fachgruppenarbeit 2004/2005
Bericht
zur Fachgruppenarbeit 2003/2004
Bericht zur Fachgruppenarbeit 2002/2003
Bericht zur Fachgruppenarbeit 2001/2002
Bericht
zur Fachgruppenarbeit 2000/2001
Bericht zur Fachgruppenarbeit 1999/2000
Bericht
der Fachgruppe "Magistralrezepturen" der Gesellschaft für Dermopharmazie
e. V. für den Zeitraum 2004 / 2005 I Mitgliederzahl
Die
Fachgruppe besteht zur Zeit aus 25 Mitgliedern. II Transparenz bei Grundlagen
für dermatologische Rezepturen
Das Pharmazeutische Laboratorium
des Neuen Rezeptur-Formulariums (NRF) hat in Kooperation mit der GD - Gesellschaft
für Dermopharmazie im Herbst 2004 eine Umfrage zur Eignung überwiegend
kosmetischer Grundlagen durchgeführt. 20 Hersteller wurden um Angaben zur
pharmazeutischen Qualität und Eignung für die Herstellung von Rezepturarzneimitteln
gebeten. 17 Hersteller- beziehungsweise Vertriebsfirmen gaben diese Selbstauskunft
unter Beantwortung eines versendeten Fragebogens. Anlass der Umfrage war
die zweite Konsensuskonferenz zur Leitlinie "Dermatologische Rezepturen"
der GD in Bonn am 01.04.2003. Einstimmig forderten die Teilnehmer Transparenz
im Hinblick auf formale arzneimittelrechtliche Eignung und Qualität von Dermatika-Grundlagen,
wenn sie für Rezepturarzneimittel verwendet werden. Erstpublikation: Eifler-Bollen,
R. Reimann, H. Transparenz bei Dermatika-Grundlagen, Pharm. Ztg. 150 (2005). Weitere
Veröffentlichungen sind vorgesehen: Der Deutsche Dermatologe, DermoTopics.
III
Leitlinie "Empfehlung
der GD Gesellschaft für Dermopharmazie: Wirkstoffdossiers für externe
dermatologische Zubereitungen" (PDF-Version) Eine Arbeitsgruppe
innerhalb der Fachgruppe hat die Empfehlungen zur Qualitätssicherung "Wirkstoffdossiers
für externe dermatologische Zubereitungen" erarbeitet. Dabei wurden
die "Top Ten" der am häufigsten verordneten Dermatika-Wirkstoffe
in Tabellenform beschrieben. Die Dossiers dienen zur raschen Information und als
Empfehlung bei der ärztlichen Verschreibung dermatologischer Zubereitungen
und der rezepturmäßigen Herstellung. Sie richtet sich insofern an Ärzte
und Apotheker und erleichtert wesentlich die Kommunikation zwischen beiden Berufsgruppen. IV
Statement
Konzept für interdisziplinäres Management der
Tinea pedis Am 15. Juli 2004 verabschiedete eine vom GD-Vorstand einberufene
Expertengruppe, der Frau Dr. Schöffling, stellvertretende Leiterin der Fachgruppe
"Magistralrezeptur", angehörte, die Stellungnahme zum interdisziplinären
Management der Tinea pedis. Ausführlicher Bericht, siehe DermoTopics, Ausgabe
2 (2004) sowie unter www.gd-online .de V Symposium anlässlich der
9. GD-Jahrestagung in Wien 14.03.2005 Die Fachgruppe hat zu einem Symposium
mit dem Thema "Dermatologische Rezepturen in Österreich, Deutschland
und der Schweiz - Gegenwart und Zukunft" eingeladen. Ziel dieser Veranstaltung
war es, die Rezepturgewohnheiten, gesetzliche Rahmenbedingungen und Trends in
der Rezeptur im Vergleich der drei Länder vorzustellen. Ergänzt wurde
die Veranstaltung durch ein Mittagsseminar, das sich mit Beiträgen zur Herstellung
und Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen befasste, siehe www.gd-online.de. Rosemarie
Eifler-Bollen Eschborn, den 12.06.2005
Bericht
der Fachgruppe "Magistralrezepturen" der Gesellschaft für Dermopharmazie
e. V. für den Zeitraum 2003 / 2004 Mitgliederzahl
Die Fachgruppe ist um vier neue Mitglieder gewachsen und besteht somit
zur Zeit aus 27 Mitgliedern. Tätigkeitsbericht Transparenz
bei Qualität der Dermatika-Grundlagen Anlässlich der 2. Konsensuskonferenz
"Dermatologische Rezepturen" der GD in Bonn am 01.04.2003 wurde im Einvernehmen
aller Teilnehmer mehr Transparenz im Hinblick auf die Qualität von Dermatika-Grundlagen
für Rezepturarzneimittel gefordert. Vor diesem Hintergrund wurde ein Konzept
erarbeitet, das die Selbstauskunft relevanter Hersteller betreffend die pharmazeutische
Qualität an Hand eines Fragebogens vorsieht. Ziel der Umfrage soll
sein, Ärzten und Apothekern einen klaren Überblick der zulässigen
Rezepturgrundlagen zu geben, aus der die Eignung des Produktes zur Herstellung
von Rezepturarzneimitteln zweifelsfrei entnommen werden kann. Die Publikation
der Umfrage ist vorgesehen. Arzneistoffdossiers als Anlage der Leitlinie
"Dermatologische Rezepturen" Eine Arbeitsgruppe innerhalb der
Fachgruppe befasste sich mit der Erarbeitung eines Arzneistoffdossiers, dass ggf.
der Leitlinie "Dermatologische Rezepturen" ergänzen soll. Es handelt
sich dabei um praxisnahe Empfehlungen betreffend die rezepturmäßige
Verarbeitung relevanter Arzneistoffe. Ein erster Entwurf sieht eine Tabelle mit
Arzneistoffen unter Angabe der rezeptierbaren pH-Bereiche vor sowie eine Liste
mit Arzneistoffdossiers. Revision der Leitlinie "Dermatologische
Rezepturen" Im Rahmen der 2. Konsensuskonferenz "Dermatologische
Rezepturen" der GD wurde am 01.04.2003 im BfArM (Bonn) im Expertenkreis die
Revision der Leitlinie beraten und verabschiedet. Die Überarbeitung betraf
folgende Punkte o Qualität der Bestandteile, o Betriebshygiene,
o Kennzeichnung der Bestandteile. Die revidierte Fassung wurde in der
Loseblattsammlung des NRF 2003 berücksichtigt. Hygienerichtlinie
Die Bekanntmachung der Richtlinie erfolgte in zahlreichen pharmazeutischen
Fachjournalen, auch in Österreich und der Schweiz. Die Hygienerichtlinie
wurde darüber hinaus, wie vorgesehen, in die Loseblattsammlung des NRF 2003
aufgenommen. Rosemarie Eifler-Bollen Eschborn, den 9. März 2004
Bericht
über die Aktivitäten der Fachgruppe Magistralrezepturen der GD für
den Zeitraum März 2002 bis März 2003 Fachgruppenleiterin:
Frau Apothekerin M. Tünnermann, Kerken Stellvertretende Fachgruppenleiter:
Herr Prof. Dr. M. Gloor, Karlsruhe Frau Apothekerin R. Eifler-Bollen, Eschborn Die
Fachgruppe zählt zur Zeit 23 Mitglieder, siehe Anlage. Tätigkeitsbericht Die
Mitglieder der Arbeitsgruppe "Hygiene" trafen sich zur Sitzung am 25.11.2002
in Grenzauwird (Westerwald) Aus der Fachgruppenarbeit sind im wesentlichen
folgende Ergebnisse zu berichten: Leitlinien Hygienerichtlinie
Hauptthema im Berichtszeitraum war die Revision der "GD-Hygienerichtlinie
für die Herstellung von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen in
der Apotheke". Drei Jahre nach der Erstpublikation der Richtlinie im
Januar 2000 wurde die Revision der Hygienerichtlinie in der Arbeitsgruppe "Hygiene"
unter Beteiligung von weiteren Experten am 25.11.2002 beraten. Die aktualisierte
Hygienerichtlinie fand die Zustimmung des GD-Vorstandes und kann inzwischen auf
der GD-Homepage eingesehen werden. Wie bereits die Leitlinien zur dermatologischen
Rezeptur, wird auch die GD-Hygienerichtlinie in das NRF 2003 aufgenommen. Darüber
hinaus ist die Bekanntmachung der Richtlinie in DermoTopics und der Pharmazeutischen
Fachpresse vorgesehen. Weitere Möglichkeiten der Bekanntmachung sind erwünscht
und werden geprüft. Leitlinie "dermatologische Rezepturen"
Im Rahmen der 2. Konsensuskonferenz "Dermatologische Rezepturen"
der GD am 01.04.2003 im BfArM (Bonn) wird im Expertenkreis die Revision der Leitlinie
beraten. Vorgesehen ist insbesondere die Überarbeitung folgender Punkte
o Qualität der Bestandteile, o Betriebshygiene, o Kennzeichnung
der Bestandteile. Geplante Projekte o Bewertung der pharmazeutischen
Qualität von Markengrundlagen für die rezepturmäßige Dermatika-Herstellung Michaela
Tünnermann Bonn, den 1. April 2003
Bericht über die Aktivitäten der Fachgruppe Magistralrezepturen der
GD für den Zeitraum März 2001 bis März 2002 (Michaela Tünnermann,
Fachgruppenleiterin, 20. März 2002) Die Anzahl der Fachgruppenmitglieder
hat sich im Berichtszeitraum von 28 auf 27 verringert. Die Mitglieder der
Fachgruppe trafen sich zuletzt am 27. März 2001 in Zürich zu einer Sitzung.
Hieran nahmen 12 Mitglieder teil. Wahlen des Leiters sowie der stellvertretenden
Leiter der Fachgruppe Magistralrezepturen Im Rahmen der Fachgruppensitzung
am 27.3.2001 in Zürich fanden tournusgemäß die Neuwahlen des Leiters
und der beiden stellvertretenden Leiter der Fachgruppe statt. Sowohl
Herr Dr. Hünerbein als Leiter der Fachgruppe, als auch Herr Prof. Dr. Garbe
stellten sich nicht wieder zur Wahl und wurden antragsgemäß entlastet.
Zur Leiterin der Fachgruppe wurde Frau Tünnermann gewählt. Als stellvertretende
Leiter wurden Herr Prof. Dr. Gloor und Frau Eifler - Bollen gewählt.
Ergebnisse aus der Arbeit der Fachgruppe Um die anstehenden
Themen effektiv bearbeiten zu können wurden vier Arbeitsgruppen gebildet:
1. Arbeitsgruppe Fortbildung Die AG hat einen Rezepturworkshop
am 20.03.2002, dem Vortag der 6. GD - Jahrestagung in Hamburg organisiert. "Praxisnah
rezeptieren im 3. Jahrtausend" war das Thema dieses Workshops "zum Anfassen",
zu welchem größtenteils Referenten aus den Reihen der Fachgruppe vorgetragen
haben. Gemäß der Zielsetzung der GD, die Zusammenarbeit von
Apothekern und Ärzten zu fördern und neue Erkenntnisse der Fachöffentlichkeit
weiter zu geben, nahmen neben den Mitgliedern der GD auch Dermatologen und Apotheker
aus der Region teil. Der Workshop wurde mit 4 Fortbildungspunkten der
Kategorie C von der Deutschen Dermatologischen Akademie zertifiziert und im Bereich
Offizin - Pharmazie für die Weiterbildung mit 4 Stunden anerkannt.
2. Arbeitsgruppe Hygiene "Hygienerichtlinie für die Herstellung
von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen in der Apotheke" Diese
beschäftigt sich mit der weiteren Umsetzung der Hygienerichtlinie, die auch
von Seiten der Überwachungsbehörden auf positive Resonanz gestoßen
ist. Darüber hinaus interessieren sich zwei externe Kollegen - hierunter
ein Amtsapotheker - für eine Mitarbeit; diese sollen auf das nächste
AG-Treffen als Gäste eingeladen werden. 3. Arbeitsgruppe Kosmetikgrundlagen
Ziel der AG ist es zu ermitteln, welche Kosmetikgrundlagen häufig
in Rezepturen verarbeitet werden, welche Anforderungen an diese zu stellen sind
und welche Hersteller diesbezüglich kontaktiert werden sollen. 4.
Arbeitsgruppe Leitlinien "Leitlinien zur dermatologischen Rezeptur" Die
Fachgruppe befürwortet eine Kurzversion der Leitlinien im Sinne einer Kommentierung
bzw. Interpretation in autorisierter Form. Diese soll von der AG erarbeitet werden.
Eine Veröffentlichung der Leitlinien erschien in Ausgabe 7/2001 der
dermatologischen Fachzeitschrift "Der Hautarzt", und wurden auch von
der Österreichischen Apothekerkammer im Rahmen einer Fortbildungsveranstaltung
zur magistralen Rezeptur abgedruckt. nach oben Bericht der Fachgruppe
Magistralrezepturen der GD für den Zeitraum 2000 / 2001 (Dr. Bernd Hünerbein,
ehemaliger Fachgruppenleiter, 27. März 2001) Die Fachgruppe besteht
zur Zeit aus 31 Mitgliedern. Innerhalb der Fachgruppe existieren Arbeitsgruppen,
die für aktuelle Aufgabenstellungen gebildet wurden. Schwerpunkt
der Arbeit war im vergangenen Jahr die Fortbildungstätigkeit der Mitglieder
auf der Basis der von der Fachgruppe erarbeiteten Leitlinien zur dermatologischen
Rezeptur und zur Herstellungshygiene in der Apotheke. Es erschienen dazu mehrere
Publikationen in der Fachpresse (DAZ 140,H.11(2000), PTA heute 14, H.12(2000)
). Hervorgehoben seien drei Workshops in Zusammenarbeit mit dem Apothekerverband
Nordrhein und dem Bundesverband deutscher Dermatologen und zwei Plenarvorträge
für den gleichen Teilnehmerkreis. Im November 2000 fanden in Sachsen-Anhalt
zwei Seminare ebenfalls in Zusammenarbeit mit dem Berufsverband für die Dermatologen
dieses Landes statt. Das waren erste Erfahrungen der Fachgruppe mit Veranstaltungen
gemeinsam mit niedergelassenen Dermatologen in der Region. Daneben hatten
Mitglieder der Fachgruppe Gelegenheit, die Arbeit der GD im Rahmen der Leitlinien
bei Fortbildungen der Apothekerkammern, im Rahmen eines Fortbildungsseminars mit
Praktikum an der Universität Halle und bei der Tagung der Pharmazieräte
vorzustellen. Besonderes Interesse liegt auch von Seiten der Überwachungsbehörden
bei der Hygienerichtlinie, da sie die erste Vorgabe dieser Art für die Apotheke
und deren QMS-Bemühungen ist. Drei Mitglieder der Fachgruppe sind
mit festen Lehrveranstaltungen im dritten Studienabschnitt der pharmazeutischen
Ausbildung verankert, wo neben dem Thema Magistralrezepturen auch die Leitlinien
der GD zu kosmetischen Schwerpunkten vorgestellt werden. Ähnliche
Bemühungen gehen von ärztlichen Mitgliedern der Fachgruppe bei der Betreuung
in der Facharztweiterbildung aus. Aus der Zusammenarbeit der Fachgruppe
mit den Apothekerkammern Sachsen und Sachsen-Anhalt, den Fachbereichen Pharmazie
der Universitäten Halle und Leipzig und den Landesuntersuchungsämtern
Sachsen und Sachsen-Anhalt sind wiederum dermatologische Rezepturen der SR der
ehem. DDR für die Aufnahme in das NRF vorbereitet worden. Um dem
ärztlichen Sektor die Arbeit mit standardisierten Rezepturen zu erleichtern,
wir voraussichtlich im Mai 2001 eine Neuauflage des Taschenbuches der standardisierten
Rezepturen erscheinen. nach oben
Bericht der Fachgruppe Magistralrezepturen
der GD für den Zeitraum 1999 / 2000 (Dr. Bernd Hünerbein, Fachgruppenleiter,
10. April 2000) Die Fachgruppe besteht zur
Zeit aus 27 Mitgliedern. Innerhalb der Fachgruppe existieren Arbeitsgruppen, die
für aktuelle Aufgabenstellungen gebildet werden. Anlauf- bzw. Treffpunkt solcher
Arbeitsgruppen ist die Geschäftsstelle der GD. Schwerpunkt
Hygienerichtlinie: Schwerpunkt für eine Arbeitsgruppe war
im vergangenen Berichtszeitraum die Erstellung einer Hygienerichtlinie für die
Herstellung nicht steriler Zubereitungen in der Apotheke, wobei die dominierenden
dermatologischen Zubereitungen im Vordergrund standen. Die Erstveröffentlichung
der Richtlinie erfolgte auf der GD-Homepage und in gedruckter Form im Heft 11
der Deutschen Apotheker Zeitung, Jahrgang 140 (2000). Neben den Mitgliedern der
Arbeitsgruppe konnten zu speziellen Fragestellungen auch Experten außerhalb der
GD herangezogen werden. ABDA und Bundesapothekerkammer wurde Gelegenheit zur
Stellungnahme bereits im Entwurfsstadium gegeben. Die Richtlinie steht somit auf
einer soliden und aktuellen Basis. Um den Apotheken die Umsetzung der Richtlinie
in betriebsspezifische Vorschriften zu erleichtern, wurde die Textfassung durch
einen tabellarischen Muster-Hygieneplan und eine Muster-Checkliste zur Selbstinspektion
ergänzt. Schwerpunkt Fort- und Weiterbildung:
Die Mitglieder der Fachgruppe sind
in ihren Berufsbereichen, aber auch über diese hinaus, aktiv an der Vorbereitung
und Durchführung von Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen beteiligt. Wert wird
hier auf die Zusammenarbeit mit Kammern und Berufsverbänden gelegt und zur Vorbereitung
auch deren Logistik genutzt. Im Rahmen des "dritten Studienabschnitts"
der pharmazeutischen Hochschulausbildung haben Mitglieder der Fachgruppe feste
Vorlesungs- und Seminarveranstaltungen durchzuführen. Diese Aus-, Weiter- und
Fortbildungstätigkeit ist ein besonders gutes Forum, um die bisher erstellten
Richt- und Leitlinien der GD praxisnah darzulegen. Daneben erscheinen in der Fachpresse
Veröffentlichungen, die der persönlichen Fortbildung der Kolleginnen und Kollegen
dienen. Schwerpunkt Bearbeitung
von standardisierten Rezepturen: Gemeinsam
mit den Apothekerkammern Sachsen und Sachsen-Anhalt sowie den Fachbereichen Pharmazie
der Universitäten Halle und Leipzig und der Landesuntersuchungsanstalt Sachsen
wurden unter Mitarbeit von Mitgliedern der Fachgruppe weitere Vorschriften der
Standardrezepturen zur Aufnahme in die NRF vorbereitet. Speziell für Nystatin-Zubereitungen
konnten Stabilitätsuntersuchungen durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieser Arbeitsgruppentätigkeit
sind im Heft 11 der Pharmazeutischen Zeitung, Jahrgang 145 (2000) zusammengefasst.
Zur besseren Handhabung der standardisierten Rezepturen der NRF für den ärztlichen
Bereich wird z. Z. eine neue Taschenbuchausgabe der NRF vorbereitet. Schwerpunkt
kosmetische Mittel und Magistralrezepturen: Auf der Fachgruppensitzung
am 8. 6. 99 in Berlin war der Beschluss gefasst worden, einen fundierten Standpunkt
zur inzwischen gebräuchlichen, gesetzlich aber nicht abgedeckten Verarbeitung
von kosmetischen Mitteln als Grundlage für Arzneimittel zu erarbeiten. Ausgangspunkt
sollte ein Expertengespräch sein. Aufgrund ihrer Mitgliederstruktur hat die GD
den Vorteil, entsprechende Fachleute in sich zu vereinigen. Aus mehreren Gründen
ist dieser Arbeitspunkt nicht vorangebracht worden. Da er aber nicht an Aktualität
eingebüßt hat, sollen im nächsten Berichtszeitraum Lösungen zu diesem Problem
angestrebt werden. nach oben |