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Dr. Ursula Schöffling
Konservieren
mit Verstand: Wann, wie, womit ? Trier
Die Konservierung mikrobiell anfälliger dermatologischer
Zubereitungen ist als Normalfall anzusehen und kann durch sauberes Arbeiten nicht
ersetzt werden. Die Entscheidung über einen ausreichenden mikrobiellen Schutz
der Zubereitung liegt in der Verantwortung der Apotheke. Abgabemenge und Aufbrauchfrist
sind aufeinander abzustimmen, um über-flüssiges Konservieren zu vermeiden.
Ein ärztlicher Rezeptvermerk "konservierungsstoff-frei" verbietet
die Konservierung einer Rezepturzubereitung. Abgabemenge und Auf-brauchfrist sind
in Einklang zu bringen. Aus standardisierten Vorschriften sowie den Hinweisen
und Tabellen des NRF lassen sich praktische Orientierungshilfen für frei
rezeptierte analoge Zubereitungen entnehmen, ein-geschlossen die GD-Hygienerichtlinie
vom 19.01.2000. Mikrobiell instabil und konservierungsbedürftig
sind wasserhaltige Dermatika, wie hydrophile Cremes O/W, teilweise hydrophobe
Cremes W/O, Hydrogele, Emulsionen und Suspensionen, sofern sie keine antimikrobiellen
Wirk- oder Hilfsstoffe enthalten. Überflüs-siges Konservieren, z. B.
unter Verwendung einer vorkonservierten Cremegrundlage, gilt es möglichst
zu vermeiden. Bei Magistralrezepturen sollte man sich auf wenige, gut
bekannte Substanzen aus dem Arzneibuch oder DAC beschränken, die das in Frage
kommende pH-Spektrum abdecken und nur ein einziges Konservierungsmittel einsetzen,
das in Wasser gelöst und ausrei-chend hoch dosiert vorliegt. Im sauren Bereich
unter pH 5,5 werden vorzugsweise Sor-binsäure und teilweise Benzoesäure
mit ihren leicht löslichen und besser zu handhaben-den Alkalisalzen, Kaliumsorbat
oder Natriumbenzoat, in Dermatika eingesetzt. Jedoch ist ein Ansäuern mit
Citronensäure im Verhältnis 2:1 oder Ammoniumcitrat-Puffer zur sauren
pH-Einstellung erforderlich. Im sauren, neutralen und schwach basischen Bereich
(pH 4-8) sind PHB-Ester oder ihre Natriumsalze geeignet, sofern sie nicht in Cremes
durch ihren ungünstigen Verteilungskoeffizienten ausscheiden oder wegen ihres
allergischen Potentials. Eine Einwaagekorrektur für die Salze ist in der
Konservierungsmittel-Tab. aufgeführt. Propylenglycol wirkt mit 20
% (m/m) bezogen auf die Wasserphase pH-unabhängig kon-servierend und schützt
alkalische Rezepturen mit Erythromycin oder Basiscreme DAC vor mikrobiellem Verderb.
Bei wässrigen Verdünnungen von Basiscreme ist an eine Ergän-zung
von Propylenglycol zu denken. Vergleichbare antimikrobielle Wirkung zeigen Etha-nol
und 2-Propanol ab ca. 15 % in Gelen oder flüssigen Dermatika. Kriterien
für die Auswahl von Konservierungsmitteln sind insbesondere: pH-Wert der
Zu-bereitung, Wasserlöslichkeit, Stabilität, Verteilungskoeffizient
Octanol/Wasser, Primär-packmittel. Vorgestellt werden Konservierungsbeispiele
aus standardisierten Rezepturen des NRF und Rezepturgrundlagen der Pharmahersteller.
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