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Dr. Beate Hirrlinger,
Qualitätsrisiken von dermopharmazeutischen Ausgangsstoffen:
Erythromycin als Beispiel
Aug. Hedinger GmbH & Co. KG, Stuttgart
1998 mussten
Chargen von Erythromycin-Rezeptursubstanz zurückgerufen werden, da sie durch
Lösungsmittelrückstände verunreinigt waren.
Alle diese Chargen
waren mit Prüfzertifikaten in den Handel gekommen, welche die Arzneibuchkonformität
des Erythromycins bescheinigten. Auf diese Zertifikate muss sich der Apotheker
verlassen, da im Allgemeinen eine niedergelassene Apotheke nicht über die
analytischen Möglichkeiten zum Nachweis solcher Verunreinigungen verfügt.
Diese Rückrufe verdeutlichen die Bedeutung, die eine geschlossene GMP-Kette
für die Qualität eines Ausgangsstoffes besitzt. Diese Kette beginnt
bei der Synthese eines Ausgangsstoffs und muss sich bis zu Handel, Konfektionierung
und Vertrieb in die Apotheken erstrecken. Prüfzertifikate, hinter denen keine
solche geschlossene Kette steht, können die Qualität eines Ausgangsstoffes
nicht garantieren.
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