GD - Online | Jahrestagung 2002 in Hamburg | K.-H. Nietsch: Wirksamkeit von Ciclopirox beim seborrhoischen Ekzem

Aventis Pharma Deutschland GmbH, Product Group Dermatology, Bad Soden

Seit der ersten Beschreibung des seborrhoischen Ekzems durch Unna wurde den massenhaft auf der Hautoberfläche vorkommenden lipohilen Hefen eine wichtige Rolle in der Entstehung und der Aufrechterhaltung dieser Erkrankung zugeschrieben. Nach heutiger Vorstellung wird eine Entzündungsreaktion auf Pityrosporum ovale als direkte Ursache für das Auftreten der seborrhoischen Dermatitis diskutiert. Es gibt widersprüchliche Daten, ob es sich um eine toxische oder eine immunologische Reaktion handelt: Auf der einen Seite produzieren Pityrosporum Hefen eine Reihe von potentiellen Irritantien, auf der anderen Seite können abgetötete Organismen der seborrhoischen Dermatitis ähnliche Hautveränderungen induzieren. Da die Erkrankung bei Patienten mit HIV-Infektionen häufiger vorkommt, werden Schwächungen des Immunsystems als weiterer möglicher pathogenetischer Faktor diskutiert.

Eine Behandlung des seborrhoischen Ekzems mit Antimykotika senkt die Anzahl der lebensfähigen Pilzelemente und vermindert parallel hierzu die klinischen Zeichen der Irritation. In verschiedenen klinischen Studien wurde die Wirksamkeit von Azol-Antimykotika bei der Behandlung des seborrhoischen Ekzems demonstriert. Für das Hydroxipyridon Ciclopirox lagen bis heute keine kontrollierten Untersuchungen in dieser Indikation vor. Deshalb wurde eine Reihe von Studien mit verschiedenen Zubereitungsformen (Gel, Creme, Shampoo) eingeleitet. Im Folgenden wird über die Ergebnisse von zwei ähnlichen Studien mit der Cremezubereitung berichtet.

Die Studien wurden als doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenvergleiche konzipiert und in fünf Zentren in Deutschland und 14 Zentren in Australien bzw. Neuseeland durchgeführt. In Studie 1 nahmen 165 Patienten und in Studie 2 189 Patienten mit klinisch diagnostiziertem seborroischem Ekzem des Gesichts teil. Jeder Patient applizierte Ciclopirox 1 % Creme, Ketoconazol 2 % Creme oder das korrespondierende Vehikel zu Ciclopirox Creme einmal täglich (Studie 1) oder zweimal täglich (Studie 2) in einem dünnen Film über einen Zeitraum von 4 Wochen auf die betroffenen Hautareale. Gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden, Antimykotika, Antihistaminika oder Teerpräparaten war nicht erlaubt. In Studie 1 wurde die Responderrate, definiert als "abgeheilt" oder deutliche Verbesserung des Ausmaßes der Ausbreitung und des Schweregrades der Erkrankung am Ende der Behandlung, als Primärvariable gewählt. In Studie 2 wurde der Schweregrades des Krankheitsbildes mit einem globaler Severity Score (4-Punkt Score) ermittelt. Als Behandlungserfolg (Primärvariable) wurde der Rückgang im globalen Severity Score um mindestens eine Kategorie definiert. In beiden Studien wurden die typischen Symptome (Juckreiz, Brennen, Entzündungszeichen und Schuppung) zusätzlich einzeln mit einem 4-Punkt-Sore bewertet. Kontrolluntersuchungen wurden wöchentlich durchgeführt. Am Ende der Behandlung wurden Verträglichkeit und kosmetische Akzeptanz von Prüfarzt und Patient gesondert bewertet.

Ergebnisse: Die Responserate (ITT- Population) betrug in Studie 1 81,8 % in der Ciclopiroxgruppe und 59.6 % in der Vehikelgruppe. Das Ergebnis war statistisch signifikant (p = 0,013 - Fisher's Exact Test) Die Responserate für Ketokonazol betrug 73,6 %. Statitstisch war kein Unterschied zwischen Ciclopirox und Ketokonazol zu finden (Abb. 1). Eine deskriptive Auswertung, in der "Abheilung" als Kriterium für Response definiert, ergab folgendes Ergebnis: In der Ciclopiroxgruppe betrug die Responserate 67,3 % , in der Vehikelgruppe 33,3 %. Dieser Unterschied war statistisch signifikant (p = 0,0006). Die Responserate für Ketokonazol betrug 52,8 % (p = 0,0536). Studie 2 ergab ähnliche Ergebnisse. Die Rate für "Treatment Success" betrug 73,9 % in der Ciclopiroxgruppe und 53,6 % in der Vehikelgruppe. Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant (p = 0,003 - Mantel-Haenszel Test). Nebenwirkungen, die mit der Studienmedikation in Zusammenhang standen, waren selten und betrafen ausschließlich Hauterscheinungen wie Rötung oder Brennen.

Zusammenfassend ist festzustellen, dass Ciclopirox 1 % Creme wirksam ist bei der Behandlung des seborrhoischen Ekzems und gut vertragen wird. Dies wurde erstmals in zwei konfirmativen Studien nachgewiesen.

Literatur:

(1) Braun-Falco O., Plewig G., Wolff H.H.: Dermatologie und Venerologie. 4. Aufl. Springer, Berlin, Heidelberg, 1996
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